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Fresenius Medical Care D. GmbH
vor 6 Tagen

Risk Manager Active Medical Devices and Digital Products(m/w/x)

Bad Homburg vor der Höhe
Vollzeitmit HomeofficeSenior

Beschreibung

In dieser Rolle gestaltest du die Sicherheit innovativer Medizinprodukte mit, indem du komplexe Risikoanalysen steuerst und die Einhaltung globaler Standards über den gesamten Produktzyklus sicherstellst.

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Anforderungen

  • •Studium Ingenieurwesen, Medizintechnik, Informatik oder Naturwissenschaften
  • •Berufserfahrung im Risikomanagement oder Forschung & Entwicklung
  • •Wissen über Risikomanagementnormen (ISO14971, ICH Q10)
  • •Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte
  • •Kenntnisse im Bereich digitaler Medizinprodukte
  • •Kenntnisse der FMEA-Methodik und Sicherheitskonzepte
  • •Teamfähigkeit, Lösungsorientierung und proaktive Arbeitsweise
  • •Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse

Ausbildung

Bachelor-Abschluss
ODER
Master-Abschluss

Berufserfahrung

ca. 4 - 6 Jahre

Aufgaben

  • •Risikomanagementprozesse planen und durchführen
  • •Risikoanalysen für Medizinprodukte erstellen und pflegen
  • •Gegenmaßnahmen im Anforderungsmanagement spezifizieren
  • •Risikoanalysen und Anomaliebewertungen in der Produktentwicklung abstimmen
  • •Erstellung von FMEAs unterstützen
  • •Risikoanalysen mit dem Usability File abgleichen
  • •Risikomanagementinhalte auf die Produktion übertragen
  • •Risikobewertungen planen, prüfen und in die Analyse übertragen
  • •Risikobewertungen für Complaints erstellen
  • •Risikomanagementakten erstellen, aktualisieren und prüfen
  • •Globale Risikomanagementprozesse im Verantwortungsbereich umsetzen
  • •Prozesse und Methoden des Risikomanagements kontinuierlich verbessern

Tools & Technologien

ISO14971ICH Q10NMPAMDD 93/42/EWGMDR 745/2017MDSAPSoftware as a Medical DeviceFMEA-Methodik

Sprachen

Deutsch – verhandlungssicher

Englisch – verhandlungssicher

Benefits

Karriere- und Weiterentwicklung

  • •Individuelle Möglichkeiten zur Karriereplanung
  • •Berufliche Weiterentwicklung

Startup-Atmosphäre

  • •Raum für innovatives Denken

Lockere Unternehmenskultur

  • •Kollegiale Kultur
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Fresenius Medical Care D. GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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