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FRFresenius Medical Care D. GmbH

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Risk Manager Active Medical Devices and Digital Products(m/w/x)

Bad Homburg vor der Höhe

Vollzeitmit HomeofficeSenior

Nejo KI-Zusammenfassung

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Erstellung von Risikoanalysen und Spezifikation von Gegenmaßnahmen für aktive Medizinprodukte. Erfahrung im Risikomanagement oder F&E sowie Normenkenntnisse (ISO14971) erforderlich. Sinnstiftende Arbeit an Produkten zur Verbesserung des Lebens von Nierenpatienten.

Anforderungen

Studium Ingenieurwesen, Medizintechnik, Informatik oder Naturwissenschaften
Berufserfahrung im Risikomanagement oder Forschung & Entwicklung
Wissen über Risikomanagementnormen (ISO14971, ICH Q10)
Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte
Kenntnisse im Bereich digitaler Medizinprodukte
Kenntnisse der FMEA-Methodik und Sicherheitskonzepte
Teamfähigkeit, Lösungsorientierung und proaktive Arbeitsweise
Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse

Aufgaben

Risikomanagementprozesse planen und durchführen
Risikoanalysen für Medizinprodukte erstellen und pflegen
Gegenmaßnahmen im Anforderungsmanagement spezifizieren
Risikoanalysen und Anomaliebewertungen in der Produktentwicklung abstimmen
Erstellung von FMEAs unterstützen
Risikoanalysen mit dem Usability File abgleichen
Risikomanagementinhalte auf die Produktion übertragen
Risikobewertungen planen, prüfen und in die Analyse übertragen
Risikobewertungen für Complaints erstellen
Risikomanagementakten erstellen, aktualisieren und prüfen
Globale Risikomanagementprozesse im Verantwortungsbereich umsetzen
Prozesse und Methoden des Risikomanagements kontinuierlich verbessern

Berufserfahrung

ca. 4 - 6 Jahre

Ausbildung

Bachelor-AbschlussODER
Master-Abschluss

Sprachen

Deutsch – verhandlungssicher
Englisch – verhandlungssicher

Tools & Technologien

ISO14971
ICH Q10
NMPA
MDD 93/42/EWG
MDR 745/2017
MDSAP
Software as a Medical Device
FMEA-Methodik

Benefits

Karriere- und Weiterentwicklung

Individuelle Möglichkeiten zur Karriereplanung
Berufliche Weiterentwicklung

Startup-Atmosphäre

Raum für innovatives Denken

Lockere Unternehmenskultur

Kollegiale Kultur

Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Fresenius Medical Care D. GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.

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