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KLKLS Martin SE & Co. KG

Regulatory Affairs Support Manager (m/w/x)

Mühlheim an der Donau, Tuttlingen, Freiburg im Breisgau
Vollzeitmit HomeofficeBerufserfahren
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Nejo KI-Zusammenfassung

Supporting RA/QMS impact assessment for FDA and Health Canada submissions, reviewing data for labeling and V&V. Medical device regulatory affairs experience required. Mobile working up to 60%, flexitime.

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Anforderungen

  • Bachelor’s degree in technical or scientific discipline
  • Medical device regulatory affairs experience
  • Regulatory expertise of FDA, Health Canada, EU MDR, ISO 13485
  • German and English fluency
  • Strong cross-functional collaboration and organizational skills
  • High integrity and confidentiality
  • Effective communication with all levels of associates, customers, colleagues
  • Excellent interpersonal and communication skills
  • Ability to follow through, make decisions, complete tasks, problem-solve
  • Ability to work with minimal supervision
  • Ability to manage multiple priorities
  • Ability to work independently and in a team
  • Intermediate to advanced Microsoft Office and ERP systems knowledge

Aufgaben

  • Support RA/QMS impact assessment for FDA and Health Canada submissions
  • Review data for labeling, risk, V&V, design, new development, and change control
  • Identify and escalate regulatory risks from changes and improvements
  • Implement process initiatives to align with regulatory product lifecycle needs
  • Maintain oversight of North America regulatory documentation changes
  • Coordinate and support communication between SE and US teams
  • Promote North American priorities and requirements
  • Support SE workload in North American priority projects
  • Cultivate strategic partnerships across departments
  • Monitor and interpret regulatory changes and guidance
  • Advise on necessary actions for regulatory compliance
  • Maintain positive, collaborative relationships with teams and regulatory bodies
  • Perform other related duties as assigned

Berufserfahrung

ca. 1 - 4 Jahre

Ausbildung

Bachelor-Abschluss

Sprachen

Deutsch – verhandlungssicher
Englisch – verhandlungssicher

Tools & Technologien

Microsoft OfficeERP systemsFDAHealth CanadaEU MDRISO 13485

Benefits

Flexibles Arbeiten
  • Flexitime
  • Mobile working up to 60%
Weiterbildungsangebote
  • Individual onboarding program
  • Training and further education
Mentoring & Coaching
  • Personal mentor
Sonstige Zulagen
  • Financial support for education
Firmenfahrrad
  • BusinessBike
Gesundheits- & Fitnessangebote
  • Hansefit
  • Yoga
  • Health days
Snacks & Getränke
  • Free water
  • Fruit basket
  • Changing food offers
Betriebliche Altersvorsorge
  • Company pension scheme
Sonstige Vorteile
  • Capital-forming benefits
  • Exciting products
Lockere Unternehmenskultur
  • Personal proximity
  • Uncomplicated decision-making processes
Sicherer Arbeitsplatz
  • Security and stability
Startup-Atmosphäre
  • Innovation

Von Nejo automatisch aufbereitet

Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens KLS Martin SE & Co. KG erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.

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Über das Unternehmen

KL
HealthcareMühlheim an der Donau

Die KLS Martin Group ist ein global agierendes, mittelständisches Familienunternehmen der Medizintechnik, das umfassende medizintechnische Problemlösungen entwickelt.

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  • KLS Martin SE & Co. KG
    Regulatory Affairs Specialist International (m/w/x)
    Vollzeitmit HomeofficeBerufserfahren
    Mühlheim an der Donau, Tuttlingen, Freiburg im Breisgau, Fridingen an der Donau
  • Karl Storz SE & Co. KG
    Risk Manager Medical Devices (m/w/x)
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    Tuttlingen
  • Medicon eG
    Complaint Manager (m/w/x)
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    Tuttlingen
  • KLS Martin Group
    Spezialist Tarifierung und Exportkontrolle (m/w/x)
    Vollzeitmit HomeofficeBerufserfahren
    Tuttlingen, Mühlheim an der Donau, Freiburg im Breisgau, Fridingen an der Donau
  • Karl Storz SE & Co. KG
    Vice President Product Management (m/w/x)
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    Tuttlingen
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