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Regulatory Affairs Specialist(m/w/x)

Aubonne
VollzeitVor OrtBerufserfahren
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Supporting EMEA product registrations and CE marking for robotic surgery devices. 3-5 years medical device regulatory affairs experience required. EUDAMED and Swissdamed system implementation.

Anforderungen

  • 3-5 years regulatory affairs experience in medical devices (EU regulations)
  • Bachelor's degree in Engineering, Medical Technology, or related field, or relevant experience
  • Solid knowledge of global medical device regulations (ISO 13485, EU MDR)
  • Experience with regulatory activities (sustaining, remediation, registration, labeling, CAPA, audit readiness)
  • Familiarity with EU compliance directives (RED, ROHS, Waste Framework Directive)
  • Strong organizational and planning abilities, proactive, results-driven
  • Excellent interpersonal skills for international/cross-department collaboration
  • High attention to detail for accuracy and completeness
  • Proficient English (minimum C1 level)
  • Skilled with Microsoft Office and Outlook
  • Able to work on-site in Aubonne, Switzerland
  • Familiarity with EUDAMED, Swissdamed, or similar structured regulatory systems
  • Experience with labeling or IFU remediation, language requirement assessments, or electronic IFU implementation
  • Experience supporting registration lifecycle maintenance, distributor documentation, or market documentation readiness
  • Experience with Smartsheet, Power BI, Jira, or similar tracking/dashboard tools
  • Exposure to clinical trial support activities in medical device environment

Aufgaben

  • Support registration activities across EMEA
  • Assist with CE marking for products
  • Handle non-medical product registrations
  • Support local registration processes
  • Implement EUDAMED and Swissdamed systems
  • Collect and verify data for EUDAMED and Swissdamed
  • Update trackers for EUDAMED and Swissdamed
  • Follow up with stakeholders on EUDAMED and Swissdamed
  • Support compliance activities
  • Manage CAPA processes
  • Follow up on audit findings
  • Prepare for inspections
  • Maintain RA documentation
  • Support RA operational tasks
  • Manage labeling and eIFU processes
  • Develop and maintain RA procedures
  • Update trackers and dashboards
  • Drive continuous improvement initiatives
  • Provide timely regulatory input to internal stakeholders
  • Coordinate follow-up actions for internal stakeholders
  • Support Quality Management System activities
  • Maintain controlled documentation
  • Support cross-functional teams within RA scope
  • Execute additional regulatory tasks and projects as assigned

Berufserfahrung

  • 3 - 5 Jahre

Ausbildung

  • Bachelor-Abschluss

Sprachen

  • Englisch – verhandlungssicher

Tools & Technologien

  • ISO 13485
  • Directive 93/42/EEC
  • Regulation 2017/745/EU
  • RED
  • ROHS
  • Waste Framework Directive
  • EUDAMED
  • Swissdamed
  • Smartsheet
  • Power BI
  • Jira
  • Microsoft Office
  • Outlook
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Intuitive erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.

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