Roche Diagnostics GmbH
Regulatory Affairs Project Manager(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSenior
Penzberg
Neuer Job?Nejo!
Dein persönlicher KI-Karriere-Agent
RORoche Diagnostics GmbH
Regulatory Affairs Manager(m/w/x)
Penzberg
VollzeitVor OrtBerufserfahren
Data Science
Nejo KI-Zusammenfassung
Erstellung globaler Zulassungspläne und regulatorischer Dossiers für IVD-Produkte. Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs mit IVDR- und CLIA-Regularien erforderlich. Kontaktperson für Behörden und Stakeholder in internationalen Märkten.
Anforderungen
- Studium (Bachelor, Master oder PhD) in Life Sciences, Data Science oder verwandtem Bereich
- Mehrjährige Berufserfahrung (3-8 Jahre) in Regulatory Affairs (IVD, Medizintechnik, Pharma)
- Sicherer Umgang mit CLIA-Regularien, EU (IVDR) und USA Anforderungen
- Kenntnisse in internationalen Märkten (insb. APAC) von Vorteil
- Erfolgreiche Projektarbeit in Teams
- Produktkenntnisse im Diagnostik-Bereich wünschenswert
- Fließende Englischkenntnisse (C2-Niveau) in Wort und Schrift
- Liebe für kontinuierliche Verbesserung
- Eigenverantwortliches Handeln
- Mut, neue Wege zu gehen
Aufgaben
- Regulatorische Dokumente und Dossiers erstellen
- Globale Zulassungspläne entwickeln
- Durch IVDR- und CLIA-Regularien navigieren
- Kontaktperson für externe Stakeholder und Behörden sein
- Belastbare Beziehungen aufbauen
- Interessen von Roche bei Audits und Einreichungen vertreten
- Veränderungen im regulatorischen Umfeld antizipieren
- Strategien proaktiv anpassen
- Hindernisse vermeiden
- Weltweite Zulassungen beschleunigen
- Menschen für ein gemeinsames Ziel zusammenbringen
- Atmosphäre des Vertrauens schaffen
- Mutige Entscheidungen treffen
- Kontinuierliche Verbesserungen vorantreiben
Berufserfahrung
- 3 - 8 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-AbschlussODER
- Master-Abschluss
Sprachen
- Englisch – fließend
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Roche Diagnostics GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Noch nicht perfekt?
- Roche Diagnostics GmbH
Chapter Lead International Regulatory Affairs(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtManagementPenzberg - Roche Diagnostics GmbH
R&D Engineer Assay Development with Project Management(m/w/x)
VollzeitBefristeter Vertragnur vor OrtBerufserfahrenPenzberg - Roche Diagnostics GmbH
Team Lead Assay Development on Market Portfolio(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtManagementPenzberg - Roche Diagnostics GmbH
R&D Engineer Testentwicklung(m/w/x)
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Anforderungen
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- Mehrjährige Berufserfahrung (3-8 Jahre) in Regulatory Affairs (IVD, Medizintechnik, Pharma)
- Sicherer Umgang mit CLIA-Regularien, EU (IVDR) und USA Anforderungen
- Kenntnisse in internationalen Märkten (insb. APAC) von Vorteil
- Erfolgreiche Projektarbeit in Teams
- Produktkenntnisse im Diagnostik-Bereich wünschenswert
- Fließende Englischkenntnisse (C2-Niveau) in Wort und Schrift
- Liebe für kontinuierliche Verbesserung
- Eigenverantwortliches Handeln
- Mut, neue Wege zu gehen
Aufgaben
- Regulatorische Dokumente und Dossiers erstellen
- Globale Zulassungspläne entwickeln
- Durch IVDR- und CLIA-Regularien navigieren
- Kontaktperson für externe Stakeholder und Behörden sein
- Belastbare Beziehungen aufbauen
- Interessen von Roche bei Audits und Einreichungen vertreten
- Veränderungen im regulatorischen Umfeld antizipieren
- Strategien proaktiv anpassen
- Hindernisse vermeiden
- Weltweite Zulassungen beschleunigen
- Menschen für ein gemeinsames Ziel zusammenbringen
- Atmosphäre des Vertrauens schaffen
- Mutige Entscheidungen treffen
- Kontinuierliche Verbesserungen vorantreiben
Berufserfahrung
- 3 - 8 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-AbschlussODER
- Master-Abschluss
Sprachen
- Englisch – fließend
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Über das Unternehmen
Roche Diagnostics GmbH
Branche
Pharmaceuticals
Beschreibung
Das Unternehmen setzt sich dafür ein, Krankheiten zu verhindern, zu stoppen und zu heilen, und gewährleistet den Zugang zur Gesundheitsversorgung.
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VollzeitBefristeter Vertragnur vor OrtBerufserfahrenPenzberg - Roche Diagnostics GmbH
Team Lead Assay Development on Market Portfolio(m/w/x)
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