Aesculap AG
Teamleiter Quality Risk Management & Deviation Management(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeBerufserfahren
Tuttlingen
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AEAesculap AG
Regulatory Affairs Manager(m/w/x)
Tuttlingen
Vollzeitmit HomeofficeBerufserfahren
Nejo KI-Zusammenfassung
Zulassungsprojekte für Medizinprodukte, inklusive eigenständiger 510(k)s, bei Medizintechnikhersteller. Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs bei Medizinprodukteherstellern mit FDA-Kommunikation und 510(k)-Einreichungen erforderlich. Eigenes Betriebsrestaurant mit vielfältigem Essensangebot.
Anforderungen
- Ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbar
- Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs bei Medizinprodukteherstellern
- Erfahrung mit FDA-Kommunikation und 510(k)-Einreichungen
- Kenntnisse im Bereich Projektmanagement
- Verhandlungssicheres Deutsch und sehr gutes Englisch
- Fachliche Führungskompetenz und Koordinationsfähigkeit
- Verantwortungsbewusstsein und selbstständige Koordination von Zulassungsaktivitäten
- Leistungsbereitschaft und Ergebnisorientierung
- Kundenorientierung, Lösungsorientierung und Netzwerkfähigkeit
- Innovationskraft und Offenheit für neue Methoden
- Konstruktive Interaktion und aktive Wissensweitergabe
- Wertschätzung von Perspektivvielfalt
- Soziale Kompetenz, Teamfähigkeit und Kooperationsbereitschaft
Aufgaben
- Zulassungsstrategien festlegen
- Zulassungsrelevante Dokumente prüfen und zusammenstellen
- Eigenständige 510(k)‘s erstellen
- Management und interne Schnittstellen zum regulatorischen Market Access beraten
- Zulassungsprojekte für das Medizinprodukteportfolio leiten
- GAP-Analysen durchführen und Folgeaktivitäten initiieren
- Regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte eigenständig erarbeiten
Berufserfahrung
- ca. 1 - 4 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- FDA 510(k)
Benefits
Flexibles Arbeiten
- Hybrid Arbeitsmodell
Betriebliche Altersvorsorge
- Betriebliche Altersvorsorge
Gratis oder Vergünstigte Mahlzeiten
- Eigenes Betriebsrestaurant
- Vielfältiges und ausgewogenes Essensangebot
Öffi Tickets
- Zuschuss zu öffentlichen Verkehrsmitteln
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Aesculap AG erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Noch nicht perfekt?
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Zulassungsprojekte für Medizinprodukte, inklusive eigenständiger 510(k)s, bei Medizintechnikhersteller. Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs bei Medizinprodukteherstellern mit FDA-Kommunikation und 510(k)-Einreichungen erforderlich. Eigenes Betriebsrestaurant mit vielfältigem Essensangebot.
Anforderungen
- Ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbar
- Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs bei Medizinprodukteherstellern
- Erfahrung mit FDA-Kommunikation und 510(k)-Einreichungen
- Kenntnisse im Bereich Projektmanagement
- Verhandlungssicheres Deutsch und sehr gutes Englisch
- Fachliche Führungskompetenz und Koordinationsfähigkeit
- Verantwortungsbewusstsein und selbstständige Koordination von Zulassungsaktivitäten
- Leistungsbereitschaft und Ergebnisorientierung
- Kundenorientierung, Lösungsorientierung und Netzwerkfähigkeit
- Innovationskraft und Offenheit für neue Methoden
- Konstruktive Interaktion und aktive Wissensweitergabe
- Wertschätzung von Perspektivvielfalt
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Aufgaben
- Zulassungsstrategien festlegen
- Zulassungsrelevante Dokumente prüfen und zusammenstellen
- Eigenständige 510(k)‘s erstellen
- Management und interne Schnittstellen zum regulatorischen Market Access beraten
- Zulassungsprojekte für das Medizinprodukteportfolio leiten
- GAP-Analysen durchführen und Folgeaktivitäten initiieren
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Berufserfahrung
- ca. 1 - 4 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
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Benefits
Flexibles Arbeiten
- Hybrid Arbeitsmodell
Betriebliche Altersvorsorge
- Betriebliche Altersvorsorge
Gratis oder Vergünstigte Mahlzeiten
- Eigenes Betriebsrestaurant
- Vielfältiges und ausgewogenes Essensangebot
Öffi Tickets
- Zuschuss zu öffentlichen Verkehrsmitteln
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Über das Unternehmen
Aesculap AG
Branche
Healthcare
Beschreibung
The company is committed to protecting and improving health worldwide through innovation and sustainability.
Noch nicht perfekt?
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Clinical Affairs Specialist(m/w/x)
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