Neo Temp GmbH
Fachreferent für Zulassungsangelegenheiten(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSenior
Berlin
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626280 TIB Molbiol Syntheselabor GmbH
Regulatory Affairs Manager(m/w/x)
Berlin
Vollzeit, TeilzeitVor OrtBerufserfahren
Nejo KI-Zusammenfassung
Zulassungsstrategien und FDA-Einreichungen für IVD und Medizinprodukte bei Diagnostik-Tochter. 3+ Jahre RA-Erfahrung für IVD/Medizinprodukte mit FDA-Einreichungen erforderlich. Enge Zusammenarbeit mit F&E und globalen Behörden.
Anforderungen
- Abgeschlossenes Studium in Biologie, Chemie, Pharmazie, Medizintechnik, Regulatory oder vergleichbare Qualifikation
- Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für IVD oder Medizinprodukte
- Nachgewiesene praktische Erfahrung in der Vorbereitung von FDA-Zulassungen
- Sehr gute Kenntnisse der IVDR und internationaler Zulassungsanforderungen, idealerweise erste Erfahrungen mit MDSAP
- Erfahrung in der regulatorischen Bewertung von Produktänderungen unter IVDR und MDSAP-Anforderungen
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Selbstständige, präzise und lösungsorientierte Arbeitsweise, Kommunikationsfähigkeit, Teamgeist und analytisches Denkvermögen
Aufgaben
- Zulassungsstrategien in Schlüsselmärkten entwickeln
- Compliance der technischen Dokumentationen sicherstellen
- Eng mit F&E und globalen Behörden zusammenarbeiten
- Technische Dokumentation erstellen und pflegen
- Zulassungsunterlagen für die U.S. FDA vorbereiten und einreichen
- Registrierungsverfahren in MDSAP-Ländern betreuen
- Regulatorische Bewertung und Dokumentation von Produktänderungen durchführen
- Bestehende Zulassungen aufrechterhalten
- Post-Market Surveillance (PMS) Aktivitäten unterstützen
- Interne Abteilungen bei regulatorischen Fragestellungen beraten
- Relevante internationale Gesetze und Normen recherchieren und analysieren
- An SOPs mitwirken
- Fristgerechte Beantwortung von Behördenanfragen koordinieren
- An Audits teilnehmen
Berufserfahrung
- 3 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens 6280 TIB Molbiol Syntheselabor GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Noch nicht perfekt?
- W.O.M. World of Medicine GmbH
Lead Regulatory Affairs Specialist Medical Devices(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorBerlin - Abbott
Regional Account Manager(m/w/x)
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Zulassungsstrategien und FDA-Einreichungen für IVD und Medizinprodukte bei Diagnostik-Tochter. 3+ Jahre RA-Erfahrung für IVD/Medizinprodukte mit FDA-Einreichungen erforderlich. Enge Zusammenarbeit mit F&E und globalen Behörden.
Anforderungen
- Abgeschlossenes Studium in Biologie, Chemie, Pharmazie, Medizintechnik, Regulatory oder vergleichbare Qualifikation
- Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für IVD oder Medizinprodukte
- Nachgewiesene praktische Erfahrung in der Vorbereitung von FDA-Zulassungen
- Sehr gute Kenntnisse der IVDR und internationaler Zulassungsanforderungen, idealerweise erste Erfahrungen mit MDSAP
- Erfahrung in der regulatorischen Bewertung von Produktänderungen unter IVDR und MDSAP-Anforderungen
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Aufgaben
- Zulassungsstrategien in Schlüsselmärkten entwickeln
- Compliance der technischen Dokumentationen sicherstellen
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- Bestehende Zulassungen aufrechterhalten
- Post-Market Surveillance (PMS) Aktivitäten unterstützen
- Interne Abteilungen bei regulatorischen Fragestellungen beraten
- Relevante internationale Gesetze und Normen recherchieren und analysieren
- An SOPs mitwirken
- Fristgerechte Beantwortung von Behördenanfragen koordinieren
- An Audits teilnehmen
Berufserfahrung
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Über das Unternehmen
6280 TIB Molbiol Syntheselabor GmbH
Branche
Healthcare
Beschreibung
Das Unternehmen ist eine Tochtergesellschaft von Roche und engagiert sich für den Zugang zu Gesundheitsversorgung durch innovative Diagnostik.
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Fachreferent für Zulassungsangelegenheiten(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorBerlinab 60.000 / Jahr - W.O.M. World of Medicine GmbH
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