Neuer Job?Nejo!

Die KI-Suchmaschine für Jobs

62
6280 TIB Molbiol Syntheselabor GmbH
vor 3 Monaten

Regulatory Affairs Manager(m/w/x)

Berlin
Vollzeit, TeilzeitVor OrtBerufserfahren

Beschreibung

Als Regulatory Affairs Manager:in bist du der Schlüssel zur erfolgreichen Markteinführung innovativer In-vitro-Diagnostika. Du sorgst dafür, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden und arbeitest eng mit verschiedenen Abteilungen sowie Behörden zusammen.

Lass KI die perfekten Jobs für dich finden!

Lade deinen CV hoch und die Nejo-KI findet passende Stellenangebote für dich.

Anforderungen

  • •Abgeschlossenes Studium in Biologie, Chemie, Pharmazie, Medizintechnik, Regulatory oder vergleichbare Qualifikation
  • •Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für IVD oder Medizinprodukte
  • •Nachgewiesene praktische Erfahrung in der Vorbereitung von FDA-Zulassungen
  • •Sehr gute Kenntnisse der IVDR und internationaler Zulassungsanforderungen, idealerweise erste Erfahrungen mit MDSAP
  • •Erfahrung in der regulatorischen Bewertung von Produktänderungen unter IVDR und MDSAP-Anforderungen
  • •Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • •Selbstständige, präzise und lösungsorientierte Arbeitsweise, Kommunikationsfähigkeit, Teamgeist und analytisches Denkvermögen

Ausbildung

Bachelor-Abschluss

Berufserfahrung

3 Jahre

Aufgaben

  • •Zulassungsstrategien in Schlüsselmärkten entwickeln
  • •Compliance der technischen Dokumentationen sicherstellen
  • •Eng mit F&E und globalen Behörden zusammenarbeiten
  • •Technische Dokumentation erstellen und pflegen
  • •Zulassungsunterlagen für die U.S. FDA vorbereiten und einreichen
  • •Registrierungsverfahren in MDSAP-Ländern betreuen
  • •Regulatorische Bewertung und Dokumentation von Produktänderungen durchführen
  • •Bestehende Zulassungen aufrechterhalten
  • •Post-Market Surveillance (PMS) Aktivitäten unterstützen
  • •Interne Abteilungen bei regulatorischen Fragestellungen beraten
  • •Relevante internationale Gesetze und Normen recherchieren und analysieren
  • •An SOPs mitwirken
  • •Fristgerechte Beantwortung von Behördenanfragen koordinieren
  • •An Audits teilnehmen

Sprachen

Deutsch – verhandlungssicher

Englisch – verhandlungssicher

Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens 6280 TIB Molbiol Syntheselabor GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Noch nicht perfekt?
100+ Ähnliche Jobs in Berlin
  • Neo Temp GmbH

    Fachreferent für Zulassungsangelegenheiten(m/w/x)

    Vollzeitnur vor OrtSenior
    ab 60.000 / Jahr
    Berlin
  • W.O.M. World of Medicine GmbH

    Lead Regulatory Affairs Specialist Medical Devices(m/w/x)

    Vollzeitnur vor OrtSenior
    Berlin
  • Abbott

    Regional Account Manager(m/w/x)

    Vollzeitnur vor OrtSenior
    Berlin
  • W.O.M. World of Medicine GmbH

    Senior Regulatory Affairs Specialist Medical Devices(m/w/x)

    Vollzeitnur vor OrtSenior
    Berlin
  • Carl Zeiss Meditec AG

    Referent Qualitätsmanagement(m/w/x)

    Vollzeitnur vor OrtBerufserfahren
    Berlin
100+ Alle ähnlichen Jobs ansehen
Jetzt bewerben