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TR
Tracoe Medical GmbH
vor 3 Monaten

Quality Assurance R&D Specialist(m/w/x)

Nieder-Olm
Vollzeitmit HomeofficeSenior

Beschreibung

In dieser Rolle bist du das Bindeglied zur Qualitätssicherung in Entwicklungsteams. Du überprüfst Dokumentationen, unterstützt bei Innovationsprojekten und sorgst dafür, dass alle Prozesse den technischen Standards entsprechen.

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Anforderungen

  • •Abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Ingenieurwesen, Biomedizintechnik, Maschinenbau, Biochemie oder vergleichbar
  • •Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten oder in der Pharmaindustrie
  • •Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in R&D-Projekten und im Design Control Prozess
  • •Fundierte Kenntnisse der Normen und Regularien: ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366 (wünschenswert), MDR/IVDR und CFR 820.30
  • •Praktische Erfahrung im Lebenszyklusmanagement von Medizinprodukten
  • •Kommunikationsstärke, analytisches Denkvermögen und strukturierte Arbeitsweise
  • •Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • •Sicherer Umgang mit MS Office
  • •Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit internationalen Partnern oder Teams, fließend in Wort und Schrift in Englisch und Deutsch
  • •Proaktiv mit guten Kommunikations- und Selbstmanagementfähigkeiten, ergebnisorientiert
  • •Durchsetzungsvermögen
  • •Selbstständige, effiziente und sorgfältige Arbeitsweise, Flexibilität zur Arbeit als Teamplayer und Moderator nach Bedarf
  • •Starkes Engagement, Initiative und Pflichtbewusstsein
  • •Erfahrung in der Arbeit in einem internationalen Umfeld
  • •Reisebereitschaft, international EU (10-max. 20%)
  • •Abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Ingenieurwesen, Biomedizintechnik, Maschinenbau, Biochemie oder vergleichbar
  • •Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten oder in der Pharmaindustrie
  • •Mindestens 5 Jahre Erfahrung in R&D-Projekten und im Design Control Prozess
  • •Fundierte Kenntnisse der Normen und Regularien: ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366 (wünschenswert), MDR/IVDR und 21 CFR 820.30
  • •Praktische Erfahrung im Lebenszyklusmanagement von Medizinprodukten
  • •Starke Kommunikations- und analytische Fähigkeiten mit strukturierter und lösungsorientierter Arbeitsweise
  • •Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • •Sicherer Umgang mit MS Office-Anwendungen
  • •Starke Zusammenarbeit mit internationalen Partnern und Teams; fließende Kommunikation in Englisch und Deutsch
  • •Proaktiv, selbstmotiviert und ergebnisorientiert mit hervorragenden Kommunikations- und Selbstmanagementfähigkeiten
  • •Durchsetzungsvermögen und die Fähigkeit, andere zu beeinflussen und zu motivieren
  • •Selbstständige, effiziente und detailorientierte Arbeitsweise; Flexibilität als Teamplayer und Moderator
  • •Starkes Engagement, Initiative und Verantwortungsbewusstsein
  • •Erfahrung in einem internationalen Umfeld
  • •Reisebereitschaft innerhalb der EU (10–20%)

Ausbildung

Bachelor-Abschluss

Berufserfahrung

5 Jahre

Aufgaben

  • •Qualitätssicherung in Entwicklungsteams vertreten
  • •Einhaltung relevanter Entwicklungsprozesse sicherstellen
  • •DHF-relevante Dokumentation überprüfen und genehmigen
  • •Projektteams bei Dokumentenmanagement unterstützen
  • •Qualitätssicherung und Beratung in technischen Aktivitäten bieten
  • •Qualitätsaspekte in Innovationsprojekten unterstützen
  • •Schnittstellen zu Qualitätsmanagementeinheiten aufbauen
  • •Umsetzung von Quality by Design Konzepten unterstützen
  • •Interne Service Level Agreements koordinieren
  • •Änderungs- und Abweichungsmanagement leiten
  • •An Design Reviews teilnehmen und diese leiten
  • •Change Control Aktivitäten unterstützen

Tools & Technologien

ISO 13485ISO 14971IEC 62366

Sprachen

Deutsch – verhandlungssicher

Englisch – verhandlungssicher

Benefits

Flexibles Arbeiten

  • •Flexible Arbeitszeitmodelle
  • •Mobiles Arbeiten

Sicherer Arbeitsplatz

  • •Sicherer Arbeitsplatz

Lockere Unternehmenskultur

  • •Willkommenskultur
  • •Freundliches Arbeitsklima

Mentoring & Coaching

  • •Strukturierte Einarbeitung

Sonstige Vorteile

  • •Ideenmanagement

Sinnstiftende Arbeit

  • •Freiheit zur Mitgestaltung

Weiterbildungsangebote

  • •Aktive Förderung der Weiterbildung

Team Events & Ausflüge

  • •Firmenevents

Parkplatz & Pendelvorteile

  • •Kostenfreie Parkplätze
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Tracoe Medical GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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