ImFusion GmbH
Quality & Regulatory Affairs Lead – Medical Device Software (SaMD/SiMD)(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSenior
München
Neuer Job?Nejo!
Die KI-Suchmaschine für Jobs
ME
MED CARE VISIONS® GmbHQuality and Regulatory Affairs Manager(m/w/x)
Unterschleißheim
VollzeitVor OrtSenior
Beschreibung
Implementierung von ISO 13485 und MDR-Standards für pädiatrische Medizintechnik an Standorten in Deutschland und Schweden. Umfangreiche Berufserfahrung im Zulassungsmanagement für Medizinprodukte erforderlich. Jobrad-Leasing und vermögenswirksame Leistungen.
Lass KI die perfekten Jobs für dich finden!
Lade deinen CV hoch und die Nejo-KI findet passende Stellenangebote für dich.
Anforderungen
- •Hochschulabschluss in Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbar
- •Umfangreiche Berufserfahrung im Zulassungs- und/oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
- •Fundierte Kenntnisse nationaler und internationaler Vorschriften für Medizinprodukte
- •Grundkenntnisse in klinischer Bewertung, Risikomanagement und Marktüberwachung
- •Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ausbildung
Abgeschlossene Berufsausbildung
ODER
Bachelor-Abschluss
Berufserfahrung
ca. 4 - 6 Jahre
Aufgaben
- •Qualitätsmanagementsysteme wie ISO 13485, ISO 9001 und MDR entwickeln
- •Qualitätsmanagementsysteme an Standorten in Deutschland und Schweden implementieren und pflegen
- •Interne Audits durchführen
- •Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) einleiten
- •Regulatorische Neuerungen beobachten
- •Relevante Vorgaben und Normen umsetzen
- •Technische Dokumentationen für Medizinprodukte der Klassen I bis IIb erstellen und aktualisieren
- •Aktivitäten im Bereich Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) unterstützen
- •Vigilanz-Berichterstattung übernehmen
- •Elektronische Qualitätsmanagementsysteme (eQMS) betreuen und betreiben
- •Wartung und Administration der eQMS-Systeme durchführen
- •Mitarbeiter:innenschulungen zu MDR, MPDG und Qualitätsmanagement konzipieren und durchführen
- •Qualitätsvereinbarungen und technische Unterlagen von Zulieferern prüfen und genehmigen
- •Mit Lieferant:innen und Aufsichtsbehörden kommunizieren
- •Das Unternehmen gegenüber externen Stellen vertreten
- •Anforderungen des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes (LkSG) für KMU umsetzen
- •Markenrechte, Patente und zugehörige Schutzrechte verwalten
Sprachen
Deutsch – verhandlungssicher
Englisch – verhandlungssicher
Benefits
Attraktive Vergütung
- •Leistungsgerechte Bezahlung
Sinnstiftende Arbeit
- •Sinnstiftende Arbeitsstelle
Lockere Unternehmenskultur
- •Familienunternehmen mit flacher Hierarchie
Firmenfahrrad
- •Jobrad-Dienstradleasing
Betriebliche Altersvorsorge
- •Vermögenswirksame Leistungen
Parkplatz & Pendelvorteile
- •Parkplatz direkt vor der Tür
Weiterbildungsangebote
- •Regelmäßige Aus- und Weiterbildungen
- •Kontinuierliche Fort- und Weiterbildungsangebote
Sonstige Vorteile
- •Attraktive Rahmenbedingungen
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens MED CARE VISIONS® GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Noch nicht perfekt?
- Futrue
Manager:in Regulatory Affairs – Mikrobiota(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtManagementGräfelfing - LivaNova Deutschland GmbH
Team Lead - Quality Engineering(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorMünchen - DOMICIL Senioren-Residenzen Hamburg SE
Regionale Qualitätsmanagementbeauftragter Pflege und soz. Betreuung(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorMünchen - Yunex Traffic
Quality Assurance Manager Schwerpunkt: Logistik(m/w/x)
Vollzeit/Teilzeitnur vor OrtBerufserfahrenMünchen, Mannheim, Leipzig
ME
MED CARE VISIONS® GmbHQuality and Regulatory Affairs Manager(m/w/x)
Unterschleißheim
VollzeitVor OrtSenior
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Anforderungen
- •Hochschulabschluss in Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbar
- •Umfangreiche Berufserfahrung im Zulassungs- und/oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
- •Fundierte Kenntnisse nationaler und internationaler Vorschriften für Medizinprodukte
- •Grundkenntnisse in klinischer Bewertung, Risikomanagement und Marktüberwachung
- •Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ausbildung
Abgeschlossene Berufsausbildung
ODER
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Berufserfahrung
ca. 4 - 6 Jahre
Aufgaben
- •Qualitätsmanagementsysteme wie ISO 13485, ISO 9001 und MDR entwickeln
- •Qualitätsmanagementsysteme an Standorten in Deutschland und Schweden implementieren und pflegen
- •Interne Audits durchführen
- •Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) einleiten
- •Regulatorische Neuerungen beobachten
- •Relevante Vorgaben und Normen umsetzen
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- •Aktivitäten im Bereich Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) unterstützen
- •Vigilanz-Berichterstattung übernehmen
- •Elektronische Qualitätsmanagementsysteme (eQMS) betreuen und betreiben
- •Wartung und Administration der eQMS-Systeme durchführen
- •Mitarbeiter:innenschulungen zu MDR, MPDG und Qualitätsmanagement konzipieren und durchführen
- •Qualitätsvereinbarungen und technische Unterlagen von Zulieferern prüfen und genehmigen
- •Mit Lieferant:innen und Aufsichtsbehörden kommunizieren
- •Das Unternehmen gegenüber externen Stellen vertreten
- •Anforderungen des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes (LkSG) für KMU umsetzen
- •Markenrechte, Patente und zugehörige Schutzrechte verwalten
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Deutsch – verhandlungssicher
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Benefits
Attraktive Vergütung
- •Leistungsgerechte Bezahlung
Sinnstiftende Arbeit
- •Sinnstiftende Arbeitsstelle
Lockere Unternehmenskultur
- •Familienunternehmen mit flacher Hierarchie
Firmenfahrrad
- •Jobrad-Dienstradleasing
Betriebliche Altersvorsorge
- •Vermögenswirksame Leistungen
Parkplatz & Pendelvorteile
- •Parkplatz direkt vor der Tür
Weiterbildungsangebote
- •Regelmäßige Aus- und Weiterbildungen
- •Kontinuierliche Fort- und Weiterbildungsangebote
Sonstige Vorteile
- •Attraktive Rahmenbedingungen
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens MED CARE VISIONS® GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Über das Unternehmen
MED CARE VISIONS® GmbH
Branche
Healthcare
Beschreibung
Das Unternehmen ist ein Komplettanbieter in der klinischen Kinder- und Geburtsmedizin und bietet innovative medizintechnische Produkte an.
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