ImFusion GmbH
Quality & Regulatory Affairs Lead – Medical Device Software (SaMD/SiMD)(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSenior
München
Neuer Job?Nejo!
Dein persönlicher KI-Karriere-Agent
MEMED CARE VISIONS® GmbH
Quality and Regulatory Affairs Manager(m/w/x)
Unterschleißheim
VollzeitVor OrtSenior
Nejo KI-Zusammenfassung
Entwicklung und Implementierung von QM-Systemen (ISO 13485, MDR) für Medizintechnikprodukte Klasse I-IIb. Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs und QM für Medizintechnik erforderlich. Jobrad-Dienstradleasing, Vermögenswirksame Leistungen.
Anforderungen
- Studium in Medizinprodukten, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder vergleichbar
- Mehrjährige Berufserfahrung in Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement für Medizintechnikprodukte
- Sehr gute Kenntnisse nationaler und internationaler Medizinprodukteregularien
- Grundlagen in klinischer Bewertung, Risikomanagement und Marktbeobachtung
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Aufgaben
- Qualitätsmanagementsysteme (ISO 13485, ISO 9001, MDR) entwickeln, implementieren und aufrechterhalten
- Interne Audits und CAPA-Maßnahmen durchführen
- Neue regulatorische Anforderungen und Normen überwachen und umsetzen
- Technische Dokumentation (Medizinprodukte Klasse I bis IIb) erstellen
- PMS/PMCF-Aktivitäten und Vigilanz-Berichte betreuen
- eQMS-Systeme betreuen und pflegen
- Mitarbeiterschulungen zu MDR, MPDG, QM konzipieren und durchführen
- Qualitätsvereinbarungen und technische Dokumentationen von Lieferanten überprüfen und freigeben
- Mit Lieferanten und Behörden kommunizieren
- Anforderungen des LkSG für Klein- und Mittelunternehmen umsetzen
- Marken und Patente administrieren
Berufserfahrung
- ca. 4 - 6 Jahre
Ausbildung
- Abgeschlossene BerufsausbildungODER
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
Benefits
Firmenfahrrad
- Jobrad-Dienstradleasing
Sonstige Vorteile
- Vermögenswirksame Leistungen
Parkplatz & Pendelvorteile
- Parkplatz
Weiterbildungsangebote
- Regelmäßige Aus- und Weiterbildungen
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens MED CARE VISIONS® GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Noch nicht perfekt?
- Futrue
Manager:in Regulatory Affairs – Mikrobiota(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtManagementGräfelfing - LRE Medical GmbH
Lead Engineer Systems(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorMünchen - Guldberg GmbH
Senior Qualitätsingenieur / Quality Engineer Automotive(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorMünchen - Giesecke + Devrient GmbH
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Entwicklung und Implementierung von QM-Systemen (ISO 13485, MDR) für Medizintechnikprodukte Klasse I-IIb. Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs und QM für Medizintechnik erforderlich. Jobrad-Dienstradleasing, Vermögenswirksame Leistungen.
Anforderungen
- Studium in Medizinprodukten, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder vergleichbar
- Mehrjährige Berufserfahrung in Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement für Medizintechnikprodukte
- Sehr gute Kenntnisse nationaler und internationaler Medizinprodukteregularien
- Grundlagen in klinischer Bewertung, Risikomanagement und Marktbeobachtung
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Aufgaben
- Qualitätsmanagementsysteme (ISO 13485, ISO 9001, MDR) entwickeln, implementieren und aufrechterhalten
- Interne Audits und CAPA-Maßnahmen durchführen
- Neue regulatorische Anforderungen und Normen überwachen und umsetzen
- Technische Dokumentation (Medizinprodukte Klasse I bis IIb) erstellen
- PMS/PMCF-Aktivitäten und Vigilanz-Berichte betreuen
- eQMS-Systeme betreuen und pflegen
- Mitarbeiterschulungen zu MDR, MPDG, QM konzipieren und durchführen
- Qualitätsvereinbarungen und technische Dokumentationen von Lieferanten überprüfen und freigeben
- Mit Lieferanten und Behörden kommunizieren
- Anforderungen des LkSG für Klein- und Mittelunternehmen umsetzen
- Marken und Patente administrieren
Berufserfahrung
- ca. 4 - 6 Jahre
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- Abgeschlossene BerufsausbildungODER
- Bachelor-Abschluss
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- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
Benefits
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Sonstige Vorteile
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Parkplatz & Pendelvorteile
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- Regelmäßige Aus- und Weiterbildungen
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens MED CARE VISIONS® GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Über das Unternehmen
MED CARE VISIONS® GmbH
Branche
Healthcare
Beschreibung
Das Unternehmen ist ein Komplettanbieter in der klinischen Kinder- und Geburtsmedizin und bietet innovative medizintechnische Produkte an.
Noch nicht perfekt?
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