Cencora 3PL Germany GmbH
Quality Specialist(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtBerufserfahren
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Nejo KI-Zusammenfassung
Aufbau und Weiterentwicklung eines QMS für GDP/ISO-konforme Logistikzentren in der DACH-Region. 7+ Jahre Erfahrung in GMP/GDP-Umgebung erforderlich. Fokus auf Behördenkommunikation und operative Qualitätssicherung.
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Anforderungen
- 7+ Jahre Erfahrung in GMP/GDP-zertifiziertem Umfeld
- Abschluss eines naturwissenschaftlichen Studiums
- Aufbau und Betrieb eines Qualitätsmanagementsystems und eQMS
- Bearbeitung, Ursachenanalyse und Bewertung von Abweichungen
- Umsetzung und Nachverfolgung von CAPAs und Change Controls
- Deutsch auf Muttersprachniveau
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Gute Kenntnisse der MS-Office-Programme
- Gute Kenntnisse von eQMS-Systemen
- Technische Kompetenz bei Berichterstellung und Automatisierung
- Kenntnisse und Erfahrung im Projektmanagement
- Erfüllte Voraussetzung zur Benennung als Verantwortliche Person nach §52a AMG/GDP (idealerweise)
- Bereitschaft Reisetätigkeiten zu übernehmen (externe/interne Audits, Inspektionen – D-A-CH)
- Sehr gute analytische Fähigkeiten
- Sehr gute organisatorische Fähigkeiten
- Hohe Einsatzbereitschaft
- Hohe Flexibilität
- Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten
- Überzeugungskraft
- Erfahrung in der Führung von Mitarbeitern (von Vorteil)
- Qualifikation zur „Verantwortlichen Person gem. § 52a AMG“ (bevorzugt)
- Detailgenauigkeit
- Priorisierung/Überblick unter Belastung
- Ergebnisorientierte Vorgehensweise
Aufgaben
- Aufbau, Umsetzung und Weiterentwicklung eines effektiven Qualitätsmanagementsystems im Einklang mit internen Richtlinien, Gesetzen und Vorschriften, insbesondere GDP, ISO und Unternehmensstandards
- Übernahme operativer Tätigkeiten der Qualitätssicherung in den Niederlassungen aller Standorte
- Pflege, Weiterentwicklung und Überwachung des Qualitätsmanagementsystems (QMS)
- Sicherstellung der Einhaltung geltender GDP-Anforderungen, interner Qualitätsstandards, eines regelkonformen Änderungsmanagements und angemessener qualitätsbezogener Risikobewertungen
- Aktive Kommunikation mit Behörden sowie Vorbereiten, Begleiten und Nachbereiten von Behördeninspektionen
- Steuerung und Überwachung des Dokumentenmanagementsystems
- Prüfung und Genehmigung qualitätsrelevanter Dokumente, Qualitätssicherungsvereinbarungen (QTA/VAV) und Qualifizierungsunterlagen
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer, kundenspezifischer und unternehmensinterner Anforderungen im Dokumentenmanagement
- Durchführung und Verantwortung des Managements des gesamten Lebenszyklus von Qualitätsereignissen (Abweichungen, Reklamationen, CAPAs und Change Controls)
- Ursachenanalyse, Wirksamkeitsprüfung und risikobasierte Entscheidungsfindung bei Qualitätsereignissen
- Sicherstellung der fristgerechten Bearbeitung von Qualitätsereignissen
- Förderung der kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems
- Überwachung und kontinuierliche Verbesserung der QMS-Performance durch Steuerung von Qualitätskennzahlen, Trendanalysen, Berichterstattung und Dashboards
- Proaktive Identifikation von Risiken, Abweichungen und Optimierungspotentialen
- Aktive Umsetzung von erkannten Optimierungspotentialen
- Weiterentwicklung, Standardisierung und Optimierung des elektronischen Qualitätsmanagementsystems (eQMS)
- Sicherstellung von Prozessharmonisierung, Automatisierung, Governance und Anwenderakzeptanz im eQMS
- Durchführung von Schulungen im eQMS
- Sicherstellung standort- und geschäftsbereichsübergreifender Zusammenarbeit zur Sicherung einheitlicher Qualitätsprozesse über DACH
- Bereitstellung von Daten für qualitätsrelevantes Reporting, Trendanalysen und Entscheidungsgrundlagen für das Management sowie die QA-Leitung
- Fachliche Steuerung von Qualitätsaspekten im Rahmen von Assessments, Shopfloor-Management und kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen
- Verantwortung und Durchführung der Implementierung, Überwachung und kontinuierlichen Weiterentwicklung des Lieferantenmanagements
- Qualifizierung, Leistungsbewertung und Eskalationsmanagement von Lieferanten
- Auditkoordination im Lieferantenmanagement zur Sicherstellung von Compliance, Qualitätsstandards und nachhaltiger Problemlösung
- Steuerung, Überwachung und Durchführung von Aktivitäten im Rahmen des Validierungs- und Qualifizierungslebenszyklus
- Durchführung von Computersystemvalidierung
- Management des Validierungsmasterplans
- Kalibrierung und Qualifizierung GxP-relevanter Anlagen und Geräte zur Sicherstellung eines regelkonformen und termingerechten Betriebs
Berufserfahrung
7 Jahre
Ausbildung
Bachelor-Abschluss
Sprachen
Deutsch – fließend
Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
MS-OfficeeQMS
Von Nejo automatisch aufbereitet
Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Cencora 3PL Germany GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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CE
PharmaceuticalsHolzwickede
Cencora ist bestrebt, eine gesündere Zukunft zu schaffen und verbessert die Leben von Menschen und Tieren weltweit.
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Nejo bewertet ihn, und bringt ihn danach gemeinsam mit dir in Bestform.
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- Cencora 3PL Germany GmbHSite Manager(m/w/x)Vollzeitnur vor OrtSeniorHolzwickede, Dortmundab 100.000 - 120.000 / Jahr
- Alliance Healthcare Deutschland GmbHBetriebsleitung Distribution und Logistik(m/w/x)Vollzeitnur vor OrtSeniorUnna
- SolventumQualitätsprüfer:in für Medizinprodukte(m/w/x)Vollzeitnur vor OrtSeniorKamen
- Alloheim Senioren-ResidenzenQualitätsbeauftragter(m/w/x)Vollzeitnur vor OrtKeine AngabeDortmund