QMS Expert Process Validation(m/w/x)

Beschreibung

In dieser Rolle gestaltest du die globale Harmonisierung von Validierungsprozessen mit und berätst das Team fachlich zu risikobasierten Konzepten, während du Audits begleitest und das QMS optimierst.

Anforderungen

• •Hochschulabschluss in Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbar
• •Mehrjährige Erfahrung in der Prozessvalidierung Medizintechnik
• •Fundierte Kenntnisse der Medizinprodukte-Vorschriften
• •Tiefgehendes Verständnis von Qualitätsmanagementsystemen (QMS)
• •Umfassende Erfahrung in globalen Matrixorganisationen
• •Fähigkeit zur Abstimmung regionaler Interessenvertreter
• •Erfahrung mit behördlichen Inspektionen und Qualitätsaudits
• •Hervorragende analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz
• •Starke regulatorische Compliance- und Prozessorientierung
• •Strukturierte, systematische und faktenbasierte Arbeitsweise
• •Fähigkeit zum End-to-End Denken in QMS-Prozessen
• •Sehr gute Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten
• •Entscheidungssicherheit in regulierten Umgebungen
• •Eigenständiges Vorantreiben globaler Themen
• •Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Aufgaben

• •Globale Harmonisierung von Validierungsansätzen aktiv vorantreiben
• •Interne und externe Audits sowie Inspektionen vorbereiten
• •Bei behördlichen Bewertungen und Audits unterstützen
• •Zu risikobasierten Validierungskonzepten fachkundig beraten
• •Lifecycle-Management und Änderungsmanagement begleiten
• •Schulungen und Wissensaustausch in globalen Teams fördern
• •Validierungsaktivitäten am Herstellungsstandort leiten und koordinieren
• •QMS-Prozesse im Bereich Process Validation weiterentwickeln
• •CAPA-Requests für die Prozessvalidierung bearbeiten
• •Ingenieur:innen fachlich beraten und unterstützen

Tools & Technologien