CRB
Qualifizierungsingenieur CQV(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeBerufserfahren
Stuttgart
Neuer Job?Nejo!
Dein persönlicher KI-Karriere-Agent
CACapgemini Engineering
Manufacturing Experte MedTech - Schwerpunkt CQV, FAT & SAT(m/w/x)
Stuttgart, Frankfurt am Main
Vollzeitmit HomeofficeSenior
AI/ML
Nejo KI-Zusammenfassung
Planung, Durchführung und Dokumentation von FAT/SAT-Tests für medizintechnische Anlagen. Mehrjährige Berufserfahrung in CQV, Qualifizierung und Validierung in MedTech/Pharma/Life Science erforderlich. Stetige Weiterentwicklung und fachspezifische Schulungen.
Anforderungen
- Abgeschlossenes Studium (Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie, Ingenieurwesen oder vergleichbar)
- Mehrjährige Berufserfahrung (CQV, Qualifizierung, Validierung in MedTech/Pharma/Life Science)
- Fundierte Kenntnisse (GxP, GMP, FDA 21 CFR Part 11, ISO 13485)
- Praktische Erfahrung (FAT/SAT-Tests, Anlageninbetriebnahme, Doku-/QM-Systeme)
- Strukturierte, analytische Arbeitsweise
- Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein
- Kommunikationsstärke
- Teamfähigkeit
- Sehr gute Deutschkenntnisse
- Sehr gute Englischkenntnisse
- Reisebereitschaft (FAT/SAT-Einsätze in Deutschland)
Aufgaben
- Planung von FAT und SAT für medizintechnische Anlagen
- Durchführung von FAT und SAT für medizintechnische Anlagen
- Dokumentation von FAT und SAT für medizintechnische Anlagen
- Verantwortung für Commissioning-Aktivitäten gemäß regulatorischer Anforderungen
- Verantwortung für Qualification-Aktivitäten gemäß regulatorischer Anforderungen
- Verantwortung für Validation-Aktivitäten gemäß regulatorischer Anforderungen
- Erstellung von Validierungsdokumentationen (IQ, OQ, PQ)
- Prüfung von Validierungsdokumentationen (IQ, OQ, PQ)
- Genehmigung von Validierungsdokumentationen (IQ, OQ, PQ)
- Koordination mit internen Abteilungen während FAT/SAT
- Abstimmung mit externen Lieferanten während FAT/SAT
- Koordination mit Kunden während FAT/SAT
- Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsvorgaben
- Sicherstellung der Einhaltung von Compliance-Vorgaben
- Unterstützung bei Risikobewertungen (z. B. FMEA)
- Kontinuierliche Verbesserung von Prozessen im Bereich Qualifizierung
- Kontinuierliche Verbesserung von Prozessen im Bereich Validierung
Berufserfahrung
- ca. 4 - 6 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- GxP
- GMP
- FDA 21 CFR Part 11
- ISO 13485
- FAT/SAT-Tests
Benefits
Weiterbildungsangebote
- Stetige Weiterentwicklung
- Weiterbildungsprogramme
- Fachspezifische Schulungen
- Breitgefächertes Lernangebot
Mentoring & Coaching
- Mentoring
- Gegenseitige Unterstützung
Abwechslungsreiche Aufgaben
- Innovative Projekte
Flexibles Arbeiten
- Flexible Arbeitszeiten
- Örtliche Flexibilität
- Gleitzeit
Lockere Unternehmenskultur
- Diverses und offenes Team
Sonstige Vorteile
- Austausch
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Capgemini Engineering erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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Anforderungen
- Abgeschlossenes Studium (Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie, Ingenieurwesen oder vergleichbar)
- Mehrjährige Berufserfahrung (CQV, Qualifizierung, Validierung in MedTech/Pharma/Life Science)
- Fundierte Kenntnisse (GxP, GMP, FDA 21 CFR Part 11, ISO 13485)
- Praktische Erfahrung (FAT/SAT-Tests, Anlageninbetriebnahme, Doku-/QM-Systeme)
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- Teamfähigkeit
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- Verantwortung für Commissioning-Aktivitäten gemäß regulatorischer Anforderungen
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- Erstellung von Validierungsdokumentationen (IQ, OQ, PQ)
- Prüfung von Validierungsdokumentationen (IQ, OQ, PQ)
- Genehmigung von Validierungsdokumentationen (IQ, OQ, PQ)
- Koordination mit internen Abteilungen während FAT/SAT
- Abstimmung mit externen Lieferanten während FAT/SAT
- Koordination mit Kunden während FAT/SAT
- Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsvorgaben
- Sicherstellung der Einhaltung von Compliance-Vorgaben
- Unterstützung bei Risikobewertungen (z. B. FMEA)
- Kontinuierliche Verbesserung von Prozessen im Bereich Qualifizierung
- Kontinuierliche Verbesserung von Prozessen im Bereich Validierung
Berufserfahrung
- ca. 4 - 6 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- GxP
- GMP
- FDA 21 CFR Part 11
- ISO 13485
- FAT/SAT-Tests
Benefits
Weiterbildungsangebote
- Stetige Weiterentwicklung
- Weiterbildungsprogramme
- Fachspezifische Schulungen
- Breitgefächertes Lernangebot
Mentoring & Coaching
- Mentoring
- Gegenseitige Unterstützung
Abwechslungsreiche Aufgaben
- Innovative Projekte
Flexibles Arbeiten
- Flexible Arbeitszeiten
- Örtliche Flexibilität
- Gleitzeit
Lockere Unternehmenskultur
- Diverses und offenes Team
Sonstige Vorteile
- Austausch
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Über das Unternehmen
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Branche
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