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CSV Engineer(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtBerufserfahren
Troisdorf
Neuer Job?Nejo!
Dein persönlicher KI-Karriere-Agent
MIMiltenyi Biotec
QA Qualification/ Validation Specialist – CSV(m/w/x)
Bergisch Gladbach
VollzeitVor OrtBerufserfahren
Nejo KI-Zusammenfassung
Validierung und Qualifizierung computergestützter Systeme für Zell-/Gentherapien, mit Fokus auf GAMP5 und 21 CFR Part 11. Mehrjährige Berufserfahrung in Validierung und Qualifizierung erforderlich. Freie und selbstbestimmte Zeiteinteilung.
Anforderungen
- Studium der Informatik/Naturwissenschaften oder Ausbildung als BTA, PTA, MTA oder vergleichbar
- Mehrjährige Berufserfahrung in Validierung und Qualifizierung
- Vertrautheit mit GAMP5, 21 CFR Part 11, ISO13485, Annex 11, EU-GMP (Annex 1, Annex 15)
- Erfahrung in ISO-zertifiziertem oder GMP-reguliertem Unternehmen (von Vorteil)
- Analytischer und strukturierter Arbeitsstil
- Kommunikationsfähigkeit auf Englisch in Wort und Schrift
Aufgaben
- Prozesse validieren und qualifizieren
- Computergestützte Systeme validieren und qualifizieren
- Regulatorisch konforme Prozesse und Systeme betreiben
- Bei der Digitalisierung von Prozessen mitwirken
- Validierungs-, Qualifizierungs- und CSV-Dokumente prüfen und genehmigen
- Fachbereiche bei der Planung von Qualifizierungsaktivitäten beraten
- Fachbereiche bei der Planung von Validierungsaktivitäten beraten
- Abweichungen und Change-Anträge für Systeme bewerten
- Eigene Ideen zur Prozessentwicklung einbringen
- Sich im Team abstimmen
- Interne Schulungen zu regulatorischen Anforderungen durchführen
- Interne Schulungen zu Best Practices durchführen
- Interne und externe Audits begleiten
Berufserfahrung
- ca. 1 - 4 Jahre
Ausbildung
- Abgeschlossene BerufsausbildungODER
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- GAMP5
- 21 CFR Part 11
- ISO13485
- Annex 11
- EU-GMP
- Annex 1
- Annex 15
Benefits
Flexibles Arbeiten
- Freie und selbstbestimmte Zeiteinteilung
Lockere Unternehmenskultur
- Interkulturelles Umfeld
- Vielfalt
- Flache Hierarchien
- Duz-Kultur
- Freiräume zur kreativen Einbringung
Weiterbildungsangebote
- Individuelle Weiterbildung
Mehr Urlaubstage
- 30 Tage Urlaub
Öffi Tickets
- Vergünstigtes Deutschlandticket
Firmenfahrrad
- E-Bike-Leasing
Sonstige Vorteile
- Vermögenswirksame Leistungen
Betriebliche Altersvorsorge
- Betriebliche Altersvorsorge
Sicherer Arbeitsplatz
- Berufsunfähigkeitsversicherung
Gratis oder Vergünstigte Mahlzeiten
- Kantine
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Miltenyi Biotec erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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- Miltenyi Biotec
Funktionaler Leiter der Qualitätskontrolle(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorBergisch Gladbach - Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA
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QA Qualification/ Validation Specialist – CSV(m/w/x)
Bergisch Gladbach
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Nejo KI-Zusammenfassung
Validierung und Qualifizierung computergestützter Systeme für Zell-/Gentherapien, mit Fokus auf GAMP5 und 21 CFR Part 11. Mehrjährige Berufserfahrung in Validierung und Qualifizierung erforderlich. Freie und selbstbestimmte Zeiteinteilung.
Anforderungen
- Studium der Informatik/Naturwissenschaften oder Ausbildung als BTA, PTA, MTA oder vergleichbar
- Mehrjährige Berufserfahrung in Validierung und Qualifizierung
- Vertrautheit mit GAMP5, 21 CFR Part 11, ISO13485, Annex 11, EU-GMP (Annex 1, Annex 15)
- Erfahrung in ISO-zertifiziertem oder GMP-reguliertem Unternehmen (von Vorteil)
- Analytischer und strukturierter Arbeitsstil
- Kommunikationsfähigkeit auf Englisch in Wort und Schrift
Aufgaben
- Prozesse validieren und qualifizieren
- Computergestützte Systeme validieren und qualifizieren
- Regulatorisch konforme Prozesse und Systeme betreiben
- Bei der Digitalisierung von Prozessen mitwirken
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- Abweichungen und Change-Anträge für Systeme bewerten
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- Sich im Team abstimmen
- Interne Schulungen zu regulatorischen Anforderungen durchführen
- Interne Schulungen zu Best Practices durchführen
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Berufserfahrung
- ca. 1 - 4 Jahre
Ausbildung
- Abgeschlossene BerufsausbildungODER
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- Englisch – verhandlungssicher
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- GAMP5
- 21 CFR Part 11
- ISO13485
- Annex 11
- EU-GMP
- Annex 1
- Annex 15
Benefits
Flexibles Arbeiten
- Freie und selbstbestimmte Zeiteinteilung
Lockere Unternehmenskultur
- Interkulturelles Umfeld
- Vielfalt
- Flache Hierarchien
- Duz-Kultur
- Freiräume zur kreativen Einbringung
Weiterbildungsangebote
- Individuelle Weiterbildung
Mehr Urlaubstage
- 30 Tage Urlaub
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- Vergünstigtes Deutschlandticket
Firmenfahrrad
- E-Bike-Leasing
Sonstige Vorteile
- Vermögenswirksame Leistungen
Betriebliche Altersvorsorge
- Betriebliche Altersvorsorge
Sicherer Arbeitsplatz
- Berufsunfähigkeitsversicherung
Gratis oder Vergünstigte Mahlzeiten
- Kantine
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Miltenyi Biotec erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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Über das Unternehmen
Miltenyi Biotec
Branche
Pharmaceuticals
Beschreibung
Das Unternehmen entwickelt einzigartige Lösungen für die biomedizinische Spitzenforschung sowie neuartige Zell- und Gentherapien.
Noch nicht perfekt?
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CSV Engineer(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtBerufserfahrenTroisdorf - Miltenyi Biotec
Funktionaler Leiter der Qualitätskontrolle(m/w/x)
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Quality Assurance Lead(m/w/x)
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