Roche Diagnostics GmbH
Senior Quality Assurance Manager / Qualified Person(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSenior
Mannheim
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RORoche Diagnostics GmbH
QA Manager Gene Therapy Quality /Sachkundige Person ATMP(m/w/x)
Mannheim
VollzeitVor OrtSenior
Nejo KI-Zusammenfassung
Verantwortung für die Freigabe von Gentherapeutika-Chargen, Qualitätsbewertung von Bulk- und FINP-Chargen. Umfassende GMP-Kenntnisse für ATMP-Freigaben erforderlich. Leitung eines lokalen Triage-Teams zur Ursachenanalyse.
Anforderungen
- Positive Denkweise und Integrität
- Selbstreflexion
- Starke kommunikative Fähigkeiten
- Teamfähigkeit
- Aktives Zuhören
- Motivation mit Can-Do-Einstellung
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
- Mehrjährige Berufserfahrung in Qualitätssicherung
- Detaillierte Kenntnisse über ATMPs
- Erfüllung der Anforderungen gemäß §15 (3a) AMG
- Sehr gute GMP-Kenntnisse
- Prozessverständnis für virale Vektor-basierte Gentherapien
- Erfahrung im Prozess- und Methodentransfer
- Sehr gute Kenntnisse des Arzneimittelrechts
- Kenntnisse über Gute Herstellungspraxis
- Selbstständige Entwicklung von Konzepten
- Selbstständige Bearbeitung komplexer Fragestellungen
- Hervorragende Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
Aufgaben
- Als Sachkundige Person für Gentherapeutika agieren
- GMP-konforme und termingerechte Freigabe von Arzneimittelchargen sicherstellen
- Abschließende Qualitätsbewertung von Bulk- und FINP-Chargen durchführen
- Komplexe Abweichungen selbstständig bearbeiten und bewerten
- Lokales Triage-Team zur Ursachenanalyse leiten
- Konzepte zur 'Quality Oversight' erstellen und aktualisieren
- Qualitätsaspekte aktiv in Audits und Selbstinspektionen vertreten
- Lean-Mindset-Kultur fördern und Kollegen coachen
- Harmonisierung und kontinuierliche Verbesserung von Prozessen vorantreiben
Berufserfahrung
- ca. 4 - 6 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Roche Diagnostics GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Noch nicht perfekt?
- PHOENIX Pharmahandel GmbH & Co KG
Leitung Qualitätsmanagement(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorMannheim - Roche Diagnostics GmbH
Teamlead QC Biotesting Process Monitoring & Validation(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorMannheim - Roche Diabetes Care GmbH
Operations Quality - Senior Quality Partner Product Partnering(m/w/x)
VollzeitBefristeter Vertragnur vor OrtSeniorMannheim - CBRE GWS IFM Industrie GmbH
Qualitätsmanager(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtBerufserfahrenLudwigshafen am Rhein
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Aufgaben
- Als Sachkundige Person für Gentherapeutika agieren
- GMP-konforme und termingerechte Freigabe von Arzneimittelchargen sicherstellen
- Abschließende Qualitätsbewertung von Bulk- und FINP-Chargen durchführen
- Komplexe Abweichungen selbstständig bearbeiten und bewerten
- Lokales Triage-Team zur Ursachenanalyse leiten
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- Qualitätsaspekte aktiv in Audits und Selbstinspektionen vertreten
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- Harmonisierung und kontinuierliche Verbesserung von Prozessen vorantreiben
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Über das Unternehmen
Roche Diagnostics GmbH
Branche
Pharmaceuticals
Beschreibung
Das Unternehmen setzt sich dafür ein, Krankheiten zu verhindern, zu stoppen und zu heilen, und gewährleistet den Zugang zur Gesundheitsversorgung.
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Vollzeitnur vor OrtBerufserfahrenLudwigshafen am Rhein