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Roche Diagnostics GmbH
letzten Monat

QA Manager Gene Therapy Quality /Sachkundige Person ATMP(m/w/x)

Mannheim
VollzeitVor OrtSenior

Beschreibung

In dieser Rolle als QA Manager:in für Gentherapie bist du verantwortlich für die Qualitätssicherung von Arzneimittelchargen und die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben. Du bearbeitest komplexe Abweichungen, führst Audits durch und förderst eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung.

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Anforderungen

  • •Positive Denkweise und Integrität
  • •Selbstreflexion
  • •Starke kommunikative Fähigkeiten
  • •Teamfähigkeit
  • •Aktives Zuhören
  • •Motivation mit Can-Do-Einstellung
  • •Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
  • •Mehrjährige Berufserfahrung in Qualitätssicherung
  • •Detaillierte Kenntnisse über ATMPs
  • •Erfüllung der Anforderungen gemäß §15 (3a) AMG
  • •Sehr gute GMP-Kenntnisse
  • •Prozessverständnis für virale Vektor-basierte Gentherapien
  • •Erfahrung im Prozess- und Methodentransfer
  • •Sehr gute Kenntnisse des Arzneimittelrechts
  • •Kenntnisse über Gute Herstellungspraxis
  • •Selbstständige Entwicklung von Konzepten
  • •Selbstständige Bearbeitung komplexer Fragestellungen
  • •Hervorragende Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch

Ausbildung

Bachelor-Abschluss

Berufserfahrung

ca. 4 - 6 Jahre

Aufgaben

  • •Als Sachkundige Person für Gentherapeutika agieren
  • •GMP-konforme und termingerechte Freigabe von Arzneimittelchargen sicherstellen
  • •Abschließende Qualitätsbewertung von Bulk- und FINP-Chargen durchführen
  • •Komplexe Abweichungen selbstständig bearbeiten und bewerten
  • •Lokales Triage-Team zur Ursachenanalyse leiten
  • •Konzepte zur 'Quality Oversight' erstellen und aktualisieren
  • •Qualitätsaspekte aktiv in Audits und Selbstinspektionen vertreten
  • •Lean-Mindset-Kultur fördern und Kollegen coachen
  • •Harmonisierung und kontinuierliche Verbesserung von Prozessen vorantreiben

Sprachen

Deutsch – verhandlungssicher

Englisch – verhandlungssicher

Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Roche Diagnostics GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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