TETEC AG
Leiter Qualitätskontrolle(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSenior
Reutlingen
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Nejo KI-Zusammenfassung
Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems für Medizintechnik-Produkte gemäß ISO 13485 und IVDR. Abgeschlossenes Studium oder vergleichbare Qualifikation erforderlich. Unterstützung bei Kunden- und Behördenaudits.
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Anforderungen
- Abgeschlossenes Studium (Naturwissenschaften, Medizintechnik, Qualitätsmanagement) oder vergleichbare Qualifikation
- Erste Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise im regulierten Umfeld (Medizintechnik, IVD, Pharma)
- Fundierte regulatorische Kenntnisse (IVDR, ISO 9001, ISO 13485) und Erfahrung in Behördenkommunikation von Vorteil
- Erfahrung in Auditvorbereitung, -durchführung und -nachbereitung (intern/extern)
- Kenntnisse in CAPA-Prozessen, Change-Management und Dokumentenmanagementsystemen
- Analytisches Denkvermögen, strukturierte Arbeitsweise und hohe Detailgenauigkeit
- Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke (intern/extern)
- Sicherer Umgang mit digitalen Tools und Reporting-Systemen (Power BI, SAP Analytics, Datenanalyse-Programme)
Aufgaben
- Qualitätsmanagementsystem pflegen und weiterentwickeln
- Qualitätsmanagementsystem gemäß DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485 sowie IVDR betreuen
- Bei regulatorischen Themen unterstützen
- Kunden- und Behördenaudits planen, koordinieren und begleiten
- Nachbereitung von Audits und Umsetzung von Maßnahmen verantworten
- Als Ansprechpartner:in für qualitätsrelevante Fragen zur Verfügung stehen
- Als Ansprechpartner:in für regulatorische Fragestellungen zur Verfügung stehen
- Change-Management-Prozess steuern
- Expertise in nationale Projekte einbringen
- Expertise in internationale Projekte einbringen
- CAPA-Prozess verantworten
- Sicherstellen, dass Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen umgesetzt werden
- Qualitätsbezogene Kennzahlen aufbereiten
- Kennzahlen im Rahmen von Management-Reviews präsentieren
- Qualitätsrelevante Dokumente erstellen und prüfen
- Konformitätserklärungen erstellen und prüfen
- Zertifikate erstellen und prüfen
- Dokumentenmanagementsystem verwalten
- Andere Abteilungen bei der Erstellung normkonformer Dokumente unterstützen
- Andere Abteilungen bei der Erstellung von Vorgaben unterstützen
Ausbildung
Bachelor-Abschluss
Sprachen
Deutsch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
Power BISAP Analytics
Von Nejo automatisch aufbereitet
Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Greiner Bio-One GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Zur Originalanzeige bei Greiner Bio-One GmbHÜber das Unternehmen
GR
HealthcareFrickenhausen
Das Unternehmen Greiner Bio-One bietet einen Arbeitsplatz, an dem Team-Player und Visionäre in der Gesundheitsbranche Großes bewegen können.
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Nejo bewertet ihn, und bringt ihn danach gemeinsam mit dir in Bestform.
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