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DR
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
vor 4 Monaten

Leiter der Qualitätskontrolle nach § 12 AMWHV i. V. m. Sachkundige Person (QP) gem. § 15 AMG(m/w/x)

Bielefeld
Vollzeitmit HomeofficeBerufserfahren
AI/ML

Beschreibung

In dieser Rolle übernimmst du die Leitung des Labors und sorgst für die Freigabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Du arbeitest eng mit verschiedenen Abteilungen zusammen und bist Ansprechpartner für analytisch-chemische Fragen.

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Anforderungen

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Pharmazie, Chemie, Biologie oder vergleichbar
  • Qualifikation als Qualified Person (QP) gemäß § 15 AMG und einschlägige Berufserfahrung
  • Mehrjährige Berufs- und Führungserfahrung in der Qualitätskontrolle
  • Fundierte analytische Expertise in instrumenteller, nasschemischer und mikrobiologischer Analytik
  • Umfassende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Arzneimittel
  • Fundierte Kenntnisse der Guten Herstellungspraxis (GMP) und Qualitätsstandards
  • Nachgewiesene Kompetenz in der Mitarbeiterführung und Teamleitung
  • Analytische und kommunikative Fähigkeiten, Entscheidungsstärke, Verantwortungsbewusstsein
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Verständnis für künstliche Intelligenz und deren Einsatzmöglichkeiten

Ausbildung

Bachelor-Abschluss

Berufserfahrung

ca. 1 - 4 Jahre

Aufgaben

  • Führung und Weiterentwicklung des analytischen und mikrobiologischen Labors
  • Freigabe und Sperrung von Ausgangsstoffen, APIs, Bulk- und Fertigwaren
  • Genehmigung von Spezifikationen sowie Probenahme- und Prüfanweisungen
  • Sicherstellung von Datenintegrität und Compliance
  • Bearbeitung von OOS, OOE, OOT, Change Control und Deviations
  • Vertretung in Kundenaudits und behördlichen Inspektionen
  • Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
  • Ansprechpartner für Kunden und Lizenznehmer in analytisch-chemischen Fragen
  • Verantwortung für Markteinführung oder Zurückweisung von Arzneimitteln
  • Sicherstellung der Compliance bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln
  • Durchführung von Audits zur Sicherstellung der Qualitätsstandards bei Lieferanten
  • Beratung zu pharmazeutischen und arzneimittelrechtlichen Themen

Sprachen

Englischverhandlungssicher

Benefits

Flexibles Arbeiten

  • Vertrauensarbeitszeit
  • Mobiles Arbeiten

Mehr Urlaubstage

  • Über 30 Tage frei

Gratis oder Vergünstigte Mahlzeiten

  • Täglich frische und ausgewogene Küche

Team Events & Ausflüge

  • Rennradausfahrten
  • Kochevents

Familienfreundlichkeit

  • Beratungsangebote vom Viva Familienservice

Kinderbetreuung

  • Chance auf einen Platz in der KiTa

Weiterbildungsangebote

  • Sprachkurse
  • Seminare
  • E-Learnings

Sonstige Vorteile

  • JobRad

Öffi Tickets

  • JobTicket

Parkplatz & Pendelvorteile

  • Kostenlose Parkplätze

Mitarbeiterrabatte

  • Rabatte auf Produkte
  • Corporate Benefits
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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