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Compliance Manager – Governance, Compliance & Internal Controls(m/w/x)
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Wiesbaden
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Nejo KI-Zusammenfassung
Umsetzung regulatorischer Anforderungen (EU-GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11) und Pflege von IT-Policies. Erfahrung im regulierten Pharma-Umfeld erforderlich. JobRad und EGYM Wellpass.
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Anforderungen
- Studium der Informatik, Wirtschaftsinformatik oder vergleichbar
- Erfahrung im regulierten Pharma-, Biotech- oder Life-Science-Umfeld
- Kenntnisse in GxP, EU-GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5, CSV/CSA, Data Integrity (ALCOA+)
- Erfahrung mit IT-Infrastruktur, Cloud-Technologien und IT-Service-Management
- Analytisches, risikobasiertes Denken und strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Kommunikationsstärke und hohe Beratungs- und Serviceorientierung
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Aufgaben
- Regulatorische Anforderungen (u. a. EU-GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5, CSA) umsetzen, überwachen und zugehörige IT-Policies und SOPs pflegen
- Computer System Validation (CSV/CSA) inklusive Validierungsdokumenten, Risikoanalysen und Periodic Reviews verantworten
- IT-Infrastruktur (Server, Netzwerke, Cloud-Plattformen) qualifizieren und Cloud-Services hinsichtlich Compliance bewerten
- Changes hinsichtlich GxP-Relevanz bewerten und konforme Change-/Incident-Prozesse sicherstellen
- IT-Dienstleister und Cloud-Provider qualifizieren und bewerten, inklusive Unterstützung bei Supplier Audits
- Interne sowie externe Audits und Behördeninspektionen (z. B. FDA, EMA) vorbereiten, begleiten und Findings sowie CAPAs nachverfolgen
- IT und Fachbereiche zu Compliance/CSV beraten und Schulungen zu CSV, CSA und Data Integrity durchführen
Berufserfahrung
ca. 1 - 4 Jahre
Ausbildung
Bachelor-Abschluss
Sprachen
Deutsch – verhandlungssicher
Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
IT-InfrastrukturCloud-TechnologienIT-Service-ManagementGxPEU-GMP Annex 11FDA 21 CFR Part 11GAMP 5CSV/CSAData Integrity (ALCOA+)
Benefits
Weiterbildungsangebote
- Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
Flexibles Arbeiten
- Flexible Arbeitszeitmodelle
Modernes Büro
- Moderne Arbeitsumgebung
Sonstige Vorteile
- JobRad
Gesundheits- & Fitnessangebote
- EGYM Wellpass
Gratis oder Vergünstigte Mahlzeiten
- Mitarbeitendenrestaurant
Team Events & Ausflüge
- Regelmäßige Events
Lockere Unternehmenskultur
- Flache Hierarchien
- Kleine Teams
- Große Freiräume für Kreativität
Sinnstiftende Arbeit
- Eigenständigkeit
Von Nejo automatisch aufbereitet
Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Midas Pharma erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Zur Originalanzeige bei Midas PharmaÜber das Unternehmen
MI
PharmaceuticalsIngelheim am Rhein
Das Unternehmen bietet ein inspirierendes Arbeitsumfeld, das Teamarbeit, Engagement und Kreativität fördert.
Wie gut ist dein Lebenslauf?
Nejo bewertet ihn, und bringt ihn danach gemeinsam mit dir in Bestform.
Du hast noch keinen Lebenslauf?
Noch nicht perfekt?
- BERTRANDT AGIngenieur für Validierung / Qualifizierung(m/w/x)Vollzeitnur vor OrtBerufserfahrenMainz
- BioNTech SEAssociate Director IT Service Owner - Service Desk(m/w/x)Vollzeitnur vor OrtSeniorMainz
- Schufa Holding AGInformation Security Expert(m/w/x)Vollzeit/Teilzeitnur vor OrtKeine AngabeWiesbaden
- BioNTech SEAssociate Director IT DWS Service Owner - Client Endpoint Service(m/w/x)Vollzeitnur vor OrtSeniorMainz