Thermo Fisher Scientific
Qualified Person / Sachkundige Person nach § 14 AMG(m/w/x)
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BABayer
GMP Compliance Manager(m/w/x)
Grenzach-Wyhlen
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Nejo KI-Zusammenfassung
Sicherstellung der GMP-Compliance für feste und halbfeste Arzneiformen in der Herstellung und Verpackung. Approbation als Apotheker*in oder vergleichbare Qualifikation erforderlich. 35 Tage Urlaub pro Jahr, zzgl. Urlaubs- und Jahresleistung.
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Anforderungen
- Approbation als Apotheker*in, Abschluss naturwissenschaftliches/technisches Studium oder mehrjährige Berufserfahrung in industrieller Arzneimittelproduktion (Herstellung/Qualitätskontrolle)
- Berufserfahrung in Herstellung/Verpackung von Arzneimitteln (Pharma-Industrie) wünschenswert
- Ausgeprägtes GMP-Verständnis und Qualitätsbewusstsein
- Ausgezeichnetes Verständnis technischer Herstellvorgänge und Anlagen
- Kunden- und ergebnisorientiertes Handeln
- Freude an der Arbeit im Team
- Entscheidungsfreudigkeit und Innovationsfähigkeit
- Hohes Durchsetzungsvermögen
- Sehr gute digitale Fähigkeiten
- Motivation zur Digitalisierung des Arbeitsumfelds
- Flexibilität, Eigeninitiative, Leistungsbereitschaft und Zuverlässigkeit
- Sehr gute Deutschkenntnisse
- Sehr gute Englischkenntnisse
Aufgaben
- Regulatorische Aufgaben des Leiters der Herstellung gemäß §12 AMWHV, EG-GMP-Leitfaden und EU-Directive 2003/94 Artikel 10 für die Abfüllung und Verpackung von festen und halbfesten Arzneiformen wahrnehmen
- Geforderte Qualität bei Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung und Lagerung von Arzneimitteln und Kosmetik gemäß Anforderungen und Anweisungen sicherstellen
- Abweichungsmanagement inkl. Root Cause Analyse bei qualitätsrelevanten Prozessabweichungen in Absprache mit der Qualitätssicherung und der Sachkundigen Person verantworten
- CAPAs definieren, nachverfolgen und deren Effektivität prüfen
- Selbstinspektionen, Audits und Behördeninspektionen als SME durchführen, vorbereiten und vertreten
- Digitalisierung (z.B. elektronischer Batch Record) zur Verbesserung und Stabilisierung der Prozessabläufe eigenverantwortlich voranbringen
- Projekte begleiten
- Etablierte Prozesse entlang der PDCA Logik aktiv hinterfragen zur Förderung und Einhaltung der Termintreue
- Stakeholdermanagement zur Weiterentwicklung des Produktionsbereichs und der Schnittstellen proaktiv gestalten
- Gesetzliche und interne Vorschriften insbesondere der GMP-, Arbeitssicherheits-, Unfallverhütungs- und Umweltvorschriften im Funktionsbereich einhalten
Berufserfahrung
- ca. 1 - 4 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- GMP
Benefits
Boni & Prämien
- Jahresleistung
- Erfolgsabhängiger Company Bonus
Sonstige Zulagen
- Zukunftsbetrag
Mehr Urlaubstage
- 35 Tage Urlaub pro Jahr
Betriebliche Altersvorsorge
- Betriebliche Altersvorsorge
- Tarifliche Altersvorsorge
Sonstige Vorteile
- Pflegezusatzversicherung
Gesundheits- & Fitnessangebote
- Umfangreiches Gesundheitsmanagement
- Regelmäßige Vorsorgechecks
- Kooperation mit Hansefit
Weiterbildungsangebote
- Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
Parkplatz & Pendelvorteile
- Kostenlose Parkplätze
- Gute Anbindung an den öffentlichen Nahverkehr
Gratis oder Vergünstigte Mahlzeiten
- Subventioniertes Personalrestaurant
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Bayer erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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