Aenova
Qualification Expert Pharma(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSenior
Sisseln
Neuer Job?Nejo!
Dein persönlicher KI-Karriere-Agent
THThermo Fisher Scientific
Qualified Person / Sachkundige Person nach § 14 AMG(m/w/x)
Rheinfelden (Baden)
VollzeitVor OrtBerufserfahren
Nejo KI-Zusammenfassung
Freigabe und Zertifizierung klinischer Prüfpräparate für ein führendes Life-Science-Unternehmen. Approbation als Apotheker/in und Sachkenntnis nach § 15 AMG erforderlich. Betriebliche Altersvorsorge, strukturierte Einarbeitung.
Anforderungen
- Abgeschlossenes Pharmaziestudium
- Approbation als Apotheker/in
- Sachkenntnis gemäß § 15 AMG
- Anerkennung als Sachkundige Person (Qualified Person) gemäß § 14 AMG bzw. EU-Richtlinie 2001/83/EG
- Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in pharmazeutischer Qualitätskontrolle oder QS
- Fundierte Kenntnisse in qualitativer und quantitativer Arzneimittelprüfung
- Erfahrung im GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld
- Praktische Erfahrung in pharmazeutischer Herstellung und Umgang mit klinischen Prüfpräparaten von Vorteil
- Erfahrung in Durchführung oder Begleitung von Audits wünschenswert
- Fundierte Kenntnisse der geltenden GMP-Anforderungen und relevanter regulatorischer Vorgaben
- Strukturierte, analytische und qualitätsorientierte Arbeitsweise
- Ausgeprägtes Risikobewusstsein und Entscheidungsstärke
- Hohe Kunden- und Serviceorientierung
- Freude an Zusammenarbeit in internationalen und interdisziplinären Teams
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Eigenverantwortliche Arbeitsweise, hohe Integrität und Verantwortungsbewusstsein
Aufgaben
- Klinische Prüfpräparate freigeben und zertifizieren
- Verwendungsentscheid von Arzneimittelchargen verantworten
- Nationale und internationale Kundenprojekte betreuen
- Herstellungs-, Qualitäts- und Validierungsdokumentationen prüfen und freigeben
- Qualified Person Declarations erstellen
- SOPs genehmigen und weiterentwickeln
- Abweichungen bewerten und Ursachenanalysen durchführen
- Maßnahmen freigeben
- Qualitätsrelevante Reklamationen bearbeiten
- Kunden in regulatorischen und qualitätsrelevanten Fragestellungen beraten
- Interne, externe und internationale Audits durchführen und begleiten
- Direkten Austausch mit nationalen und internationalen Behörden pflegen
- Externe Prüflabore bewerten und freigeben
Berufserfahrung
- 2 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
Benefits
Attraktive Vergütung
- Attraktive Vergütung
Betriebliche Altersvorsorge
- Betriebliche Altersvorsorge
Mentoring & Coaching
- Strukturierte und individuelle Einarbeitung
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Thermo Fisher Scientific erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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