SUSONITY
Associate Director in Data Science, Digital Health Analytics and Innovation(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSenior
Darmstadt
Neuer Job?Nejo!
Dein persönlicher KI-Karriere-Agent
SUSUSONITY
Director, Regulatory Lead - Medical Device - Bioelectronics(m/w/x)
Darmstadt
Vollzeit, TeilzeitVor OrtSenior
Nejo KI-Zusammenfassung
Global regulatory strategy for class III implantable neurostimulation devices. Health authority spokesperson and documentation authoring required. Full-time employment.
Anforderungen
- MSc or higher in Life Science or related discipline (PhD preferred)
- Proven track record in IDE/510(k)/PMA filings, eSTAR processes, and quality systems application
- Strong understanding of clinical development, trial design, and regulatory frameworks
- Demonstrated ability to build and execute global regulatory strategy (EU and US submissions)
- Proven capability to engage health authorities and serve as spokesperson
- Solid knowledge of EU/US regulatory frameworks for medical devices and combination products
- Excellent collaboration and communication within multidisciplinary teams
- Ability to lead and prioritize in global, matrixed environment and work autonomously
- Mandatory fluency in English
Aufgaben
- Drive global regulatory strategy for class III implantable neurostimulation devices
- Prepare and lead health authority interactions with FDA, Notified Bodies, and EMA
- Represent Global Regulatory Affairs in Governance meetings
- Author and review device documentation for health authority submissions
- Coach colleagues in Regulatory Affairs and related functions
- Participate in QMS ISO 13485 and 21 CFR 820 audits
- Identify opportunities to build trust and scientific credibility
- Work effectively in a matrixed organization
- Demonstrate fluency in English and lead collaboratively
Berufserfahrung
- 10 - 15 Jahre
Ausbildung
- Master-Abschluss
Sprachen
- Englisch – fließend
Tools & Technologien
- IDE
- 510(k)
- PMA
- eSTAR
- ISO 13485
- software validation
- human factors
- design verification
- design validation
- ICH
- GCP
- ISO 14155
- EU-MDR
- MPDG
- MDCG
- MDSAP
Benefits
Sicherer Arbeitsplatz
- Full-time employment
Flexibles Arbeiten
- Part-time employment
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens SUSONITY erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Gefällt dir diese Stelle?
BetaDein Career Agent findet täglich ähnliche Jobs für dich.
Noch nicht perfekt?
- SUSONITY
Technical Application Specialist, Single-Use and Hardware(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorDarmstadt - SUSONITY
Senior SAP ERP Security Specialist(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorDarmstadt - Döhler
Head of Group Third Party Manufacturing(m/w/x)
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Director Real World Evidence (N&I)(m/w/x)
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Director, Regulatory Lead - Medical Device - Bioelectronics(m/w/x)
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Nejo KI-Zusammenfassung
Global regulatory strategy for class III implantable neurostimulation devices. Health authority spokesperson and documentation authoring required. Full-time employment.
Anforderungen
- MSc or higher in Life Science or related discipline (PhD preferred)
- Proven track record in IDE/510(k)/PMA filings, eSTAR processes, and quality systems application
- Strong understanding of clinical development, trial design, and regulatory frameworks
- Demonstrated ability to build and execute global regulatory strategy (EU and US submissions)
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- Solid knowledge of EU/US regulatory frameworks for medical devices and combination products
- Excellent collaboration and communication within multidisciplinary teams
- Ability to lead and prioritize in global, matrixed environment and work autonomously
- Mandatory fluency in English
Aufgaben
- Drive global regulatory strategy for class III implantable neurostimulation devices
- Prepare and lead health authority interactions with FDA, Notified Bodies, and EMA
- Represent Global Regulatory Affairs in Governance meetings
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- Coach colleagues in Regulatory Affairs and related functions
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- Identify opportunities to build trust and scientific credibility
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Berufserfahrung
- 10 - 15 Jahre
Ausbildung
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Sprachen
- Englisch – fließend
Tools & Technologien
- IDE
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- ISO 13485
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Sicherer Arbeitsplatz
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Flexibles Arbeiten
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Über das Unternehmen
SUSONITY
Branche
Healthcare
Beschreibung
Das Unternehmen entwickelt Medikamente, intelligente Geräte und innovative Technologien in Therapiegebieten wie der Onkologie, Neurologie und Fruchtbarkeit.
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Technical Application Specialist, Single-Use and Hardware(m/w/x)
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Director Real World Evidence (N&I)(m/w/x)
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