MEDIRA GmbH
Senior Process Engineer(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSenior
Balingen
Neuer Job?Nejo!
Dein persönlicher KI-Karriere-Agent
ARArtivion
Director Regulatory Affairs EMEA(m/w/x)
Hechingen
VollzeitVor OrtSenior
Nejo KI-Zusammenfassung
Leitung der Zulassungsaktivitäten für Aortenbehandlungsprodukte in der EMEA-Region. Langjährige Erfahrung im MedTech-Umfeld mit EU-MDR und CE-Kennzeichnung erforderlich. Firmenwagen auch zur Privatnutzung, Fahrradleasing.
Anforderungen
- Studium in Life Sciences, Ingenieurwesen, Regulatory Affairs oder vergleichbar
- Langjährige Erfahrung Regulatory Affairs im MedTech-Umfeld, idealerweise mit Fokus auf Hochrisiko- oder implantierbare Medizinprodukte
- Fundierte Erfahrung mit EU-MDR, CE-Kennzeichnung und Zusammenarbeit mit Benannten Stellen
- Mehrjährige Führungserfahrung, ausgeprägte Fähigkeiten in Stakeholder-Management und Teamentwicklung
- Sehr gutes Verständnis regulatorischer Anforderungen in EMEA, idealerweise Erfahrung in internationalen Märkten
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und Fähigkeit, komplexe Anforderungen in pragmatische Lösungen zu übersetzen
- Sehr gute Englischkenntnisse, Deutsch von Vorteil
Aufgaben
- Regulatory-Affairs-Aktivitäten in der EMEA-Region leiten
- Team fachlich und organisatorisch weiterentwickeln
- Regulatorische Strategien für Zulassungen entwickeln und umsetzen
- Regulatorische Strategien für CE-Kennzeichnung entwickeln und umsetzen
- Regulatorische Strategien für Produktänderungen entwickeln und umsetzen
- Technische Dokumentationen termingerecht und konform erstellen
- Zulassungsunterlagen termingerecht und konform einreichen
- Zentrale Schnittstelle zu Behörden sein
- Zentrale Schnittstelle zu Benannten Stellen sein
- Zentrale Schnittstelle zu weiteren regulatorischen Stakeholdern sein
- Cross-funktionale Teams als Regulatory Lead unterstützen
- Eng mit R&D zusammenarbeiten
- Eng mit Quality zusammenarbeiten
- Eng mit Clinical zusammenarbeiten
- Eng mit Commercial zusammenarbeiten
- Regulatorische Auswirkungen von Produktänderungen bewerten
- Regulatorische Auswirkungen von Prozessänderungen bewerten
- Geeignete Zulassungsstrategien definieren
- Regulatorische Expertise in Audits einbringen
- Regulatorische Expertise in Inspektionen einbringen
- Regulatorische Expertise in die Prozessweiterentwicklung einbringen
- Regulatorische Expertise in die Strategieweiterentwicklung einbringen
Berufserfahrung
- ca. 4 - 6 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Englisch – verhandlungssicher
- Deutsch – ist ein Plus
Benefits
Firmenfahrrad
- Fahrradleasing
Firmenwagen
- Motivations-Leasing PKW
Gesundheits- & Fitnessangebote
- Firmenfitness-Programm EGYM Wellpass
Mitarbeiterrabatte
- Corporate Benefits
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Artivion erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Gefällt dir diese Stelle?
BetaDein Career Agent findet täglich ähnliche Jobs für dich.
Noch nicht perfekt?
- Artivion
Teamleiter Produktion(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtJuniorHechingen - Theben AG
.Manager:in Compliance / Produktkonformität(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorHaigerloch - Jotec
Supplier Quality Engineer(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtBerufserfahrenHechingen - CHT Germany GmbH
Regional Head Of Sales Emea(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorTübingen
ARArtivion
Director Regulatory Affairs EMEA(m/w/x)
Hechingen
VollzeitVor OrtSenior
Nejo KI-Zusammenfassung
Leitung der Zulassungsaktivitäten für Aortenbehandlungsprodukte in der EMEA-Region. Langjährige Erfahrung im MedTech-Umfeld mit EU-MDR und CE-Kennzeichnung erforderlich. Firmenwagen auch zur Privatnutzung, Fahrradleasing.
Anforderungen
- Studium in Life Sciences, Ingenieurwesen, Regulatory Affairs oder vergleichbar
- Langjährige Erfahrung Regulatory Affairs im MedTech-Umfeld, idealerweise mit Fokus auf Hochrisiko- oder implantierbare Medizinprodukte
- Fundierte Erfahrung mit EU-MDR, CE-Kennzeichnung und Zusammenarbeit mit Benannten Stellen
- Mehrjährige Führungserfahrung, ausgeprägte Fähigkeiten in Stakeholder-Management und Teamentwicklung
- Sehr gutes Verständnis regulatorischer Anforderungen in EMEA, idealerweise Erfahrung in internationalen Märkten
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und Fähigkeit, komplexe Anforderungen in pragmatische Lösungen zu übersetzen
- Sehr gute Englischkenntnisse, Deutsch von Vorteil
Aufgaben
- Regulatory-Affairs-Aktivitäten in der EMEA-Region leiten
- Team fachlich und organisatorisch weiterentwickeln
- Regulatorische Strategien für Zulassungen entwickeln und umsetzen
- Regulatorische Strategien für CE-Kennzeichnung entwickeln und umsetzen
- Regulatorische Strategien für Produktänderungen entwickeln und umsetzen
- Technische Dokumentationen termingerecht und konform erstellen
- Zulassungsunterlagen termingerecht und konform einreichen
- Zentrale Schnittstelle zu Behörden sein
- Zentrale Schnittstelle zu Benannten Stellen sein
- Zentrale Schnittstelle zu weiteren regulatorischen Stakeholdern sein
- Cross-funktionale Teams als Regulatory Lead unterstützen
- Eng mit R&D zusammenarbeiten
- Eng mit Quality zusammenarbeiten
- Eng mit Clinical zusammenarbeiten
- Eng mit Commercial zusammenarbeiten
- Regulatorische Auswirkungen von Produktänderungen bewerten
- Regulatorische Auswirkungen von Prozessänderungen bewerten
- Geeignete Zulassungsstrategien definieren
- Regulatorische Expertise in Audits einbringen
- Regulatorische Expertise in Inspektionen einbringen
- Regulatorische Expertise in die Prozessweiterentwicklung einbringen
- Regulatorische Expertise in die Strategieweiterentwicklung einbringen
Berufserfahrung
- ca. 4 - 6 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Englisch – verhandlungssicher
- Deutsch – ist ein Plus
Benefits
Firmenfahrrad
- Fahrradleasing
Firmenwagen
- Motivations-Leasing PKW
Gesundheits- & Fitnessangebote
- Firmenfitness-Programm EGYM Wellpass
Mitarbeiterrabatte
- Corporate Benefits
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Artivion erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Gefällt dir diese Stelle?
BetaDein Career Agent findet täglich ähnliche Jobs für dich.
Über das Unternehmen
Artivion
Branche
Pharmaceuticals
Beschreibung
Das Unternehmen stellt hochwertige Produkte und Lösungen zur Behandlung von Aortenerkrankungen her.
Noch nicht perfekt?
- MEDIRA GmbH
Senior Process Engineer(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorBalingen - Artivion
Teamleiter Produktion(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtJuniorHechingen - Theben AG
.Manager:in Compliance / Produktkonformität(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorHaigerloch - Jotec
Supplier Quality Engineer(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtBerufserfahrenHechingen - CHT Germany GmbH
Regional Head Of Sales Emea(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorTübingen