Dentsply Sirona
NC Koordinator(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtJunior
Bensheim
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Dein persönlicher KI-Karriere-Agent
DEDentsply Sirona
Design Quality Manager DQM(m/w/x)
Bensheim
VollzeitVor OrtJunior
Nejo KI-Zusammenfassung
Beaufsichtigung von V&V-Aktivitäten und Design Reviews für Dentalprodukte bei weltweit größtem Hersteller. Hochschulabschluss mit technischem Hintergrund und erste QM-Erfahrung im MDR/IVDR-Umfeld erforderlich. Effektive Arbeitsweise durch Einflussnahme und Beziehungsaufbau innerhalb der Organisation.
Anforderungen
- Abgeschlossenes Hochschulstudium mit technischem Hintergrund (Maschinenbau, Elektrotechnik, Wirtschaftsingenieurwesen, Qualitätsmanagement) oder vergleichbar
- Erste Erfahrungen im Qualitätsmanagement in Unternehmen mit zertifiziertem QM-System, idealerweise MDR/IVDR-Umfeld
- Solide Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte (FDA Q System Regulation, MDR) und Industrienormen (ISO/ANSI 13485, ISO 14971, IEC 62304) mit Blick auf Design Control
- Erfahrungen im Umgang mit internationalen Zulassungsanforderungen (FDA 510k, Letter to file)
- Effektive Arbeitsweise durch Einflussnahme und Beziehungen innerhalb der Organisation
- Sicherer Umgang mit gängigen IT-Systemen/Werkzeugen (SAP, MS Office, Smartsolve)
- Sehr gute Kommunikations- und Analysefähigkeit
Aufgaben
- Validierungs- und Verifizierungsaktivitäten (V&V) in der Produktentwicklung beaufsichtigen
- Prozessvorgaben für den Design Control-Prozess sicherstellen
- Strategien und bewährte Verfahren für Qualitätsvorgaben im Design entwickeln und umsetzen
- Design Reviews und Fehleruntersuchungen durchführen und bewerten
- Qualitätsverbesserungen in die Produktentwicklung einfließen lassen
- Qualitätsmanagementprozesse, insbesondere Design-Control Prozesse, weiterentwickeln
- Aufgaben aus der QMS-Rollenmatrix wahrnehmen
- Vertretungsfunktionen übernehmen
- In Projekten mit Qualitätsbezug mitarbeiten
- Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von QMS-Audits unterstützen
- Risikomanagement gemäß ISO 14971 für definierte Produktgruppen durchführen
- Usability- und Cybersicherheitsteams mit Bezug zu Risikomanagement unterstützen
- FMEA-Aktivitäten überwachen
- Risikomanagementakten für definierte Produktgruppen erstellen und überwachen
- Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung vorantreiben
- EU-Konformitätsbewertung für definierte Produktgruppen durchführen
- Technische Dokumentation gemäß MDR und anderen EU-Vorschriften unterstützen
- Informationen für die Änderungskontrolle an die Abteilung Regulatory Affairs übergeben
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Englisch – fortgeschritten
- Deutsch – fortgeschritten
Tools & Technologien
- SAP
- MS Office
- Smartsolve
- FDA Q System Regulation
- MDR
- IVDR
- ISO/ANSI 13485
- ISO 14971
- IEC 62304
- FDA 510k
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Dentsply Sirona erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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Beaufsichtigung von V&V-Aktivitäten und Design Reviews für Dentalprodukte bei weltweit größtem Hersteller. Hochschulabschluss mit technischem Hintergrund und erste QM-Erfahrung im MDR/IVDR-Umfeld erforderlich. Effektive Arbeitsweise durch Einflussnahme und Beziehungsaufbau innerhalb der Organisation.
Anforderungen
- Abgeschlossenes Hochschulstudium mit technischem Hintergrund (Maschinenbau, Elektrotechnik, Wirtschaftsingenieurwesen, Qualitätsmanagement) oder vergleichbar
- Erste Erfahrungen im Qualitätsmanagement in Unternehmen mit zertifiziertem QM-System, idealerweise MDR/IVDR-Umfeld
- Solide Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte (FDA Q System Regulation, MDR) und Industrienormen (ISO/ANSI 13485, ISO 14971, IEC 62304) mit Blick auf Design Control
- Erfahrungen im Umgang mit internationalen Zulassungsanforderungen (FDA 510k, Letter to file)
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- Risikomanagement gemäß ISO 14971 für definierte Produktgruppen durchführen
- Usability- und Cybersicherheitsteams mit Bezug zu Risikomanagement unterstützen
- FMEA-Aktivitäten überwachen
- Risikomanagementakten für definierte Produktgruppen erstellen und überwachen
- Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung vorantreiben
- EU-Konformitätsbewertung für definierte Produktgruppen durchführen
- Technische Dokumentation gemäß MDR und anderen EU-Vorschriften unterstützen
- Informationen für die Änderungskontrolle an die Abteilung Regulatory Affairs übergeben
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- Englisch – fortgeschritten
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Tools & Technologien
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Über das Unternehmen
Dentsply Sirona
Branche
Pharmaceuticals
Beschreibung
Das Unternehmen ist der weltweit größte Anbieter von Dentalprodukten und -technologien und unterstützt Zahnärzte und Zahntechniker.
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