Deloitte GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft
Senior Consultant IT Quality & CSV / Life Sciences(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeSenior
Berlin, Düsseldorf, Frankfurt am Main, Köln, München
Neuer Job?Nejo!
Dein persönlicher KI-Karriere-Agent
MIMiltenyi Biotec
Computerized System Validation Manager(m/w/x)
Bergisch Gladbach
Vollzeitmit HomeofficeBerufserfahren
Nejo KI-Zusammenfassung
QA oversight for validation and qualification of computerized systems in cell and gene therapy development. Experience in GxP-regulated validation/qualification, with CSV and data integrity knowledge, required. Mobile working.
Anforderungen
- University degree or equivalent professional experience in a relevant field (ideally biosciences, pharmacy, or engineering)
- Experience in validation and qualification within GxP-regulated environment (preferably pharmaceutical or biotechnology industry)
- Solid understanding of CSV, GxP, and data integrity principles
- Familiarity with EU and FDA regulatory expectations
- Experience in reviewing technical documentation
- Ability to apply quality standards in a structured, detail-oriented manner
- Confidence working with digital tools and platforms (e.g., VEEVA)
- Experience with Ennov (a plus)
- Clear and fluent communication in English (C1)
- Effective cross-departmental collaboration skills
Aufgaben
- Provide QA oversight and support for validation and qualification activities.
- Execute validation and qualification activities, including CSV.
- Oversee validation and qualification activities, including CSV.
- Ensure compliance with GxP, data integrity, and QMS.
- Collaborate with cross-functional teams.
- Align validation efforts with the QMS.
- Contribute to continuous improvement of QA processes.
- Contribute to continuous improvement of QA documentation.
- Review validation documentation (plans, protocols, reports, risk assessments).
- Approve validation documentation (plans, protocols, reports, risk assessments).
- Ensure documentation accuracy and regulatory alignment.
- Develop and maintain QA documentation (SOPs, work instructions, templates, tools).
- Guide and train teams on QA expectations.
- Cover validation, qualification, and change management topics.
- Provide QA review and approval for changes.
- Ensure proper assessment and control of changes impacting validated systems.
- Ensure structured documentation.
- Ensure controlled access.
- Ensure reliable version management.
- Contribute to additional QA tasks as needed.
Berufserfahrung
- ca. 1 - 4 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- VEEVA
- Ennov
Benefits
Flexibles Arbeiten
- Flexible time management
- Mobile working
Lockere Unternehmenskultur
- Intercultural environment
- Flat hierarchies
Sinnstiftende Arbeit
- Creative contribution
- Active role in shaping company
Weiterbildungsangebote
- Individual further training
- Miltenyi University
Mehr Urlaubstage
- 30 days of vacation
Mitarbeiterrabatte
- Discounted ticket to Germany
Firmenfahrrad
- (e)-bike leasing
Sonstige Zulagen
- Capital-forming benefits
Betriebliche Altersvorsorge
- Company pension plan
Sonstige Vorteile
- Disability insurance
Gratis oder Vergünstigte Mahlzeiten
- Canteen
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Miltenyi Biotec erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Noch nicht perfekt?
- Bayer
Cell and Gene Therapy (CGT) Quality Program Owner(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeBerufserfahrenBerlin, Leverkusenab 129.700 - 163.800 / Jahr - Madaus GmbH
Compliance Specialist & Qualified Person(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeBerufserfahrenTroisdorf - CAPGEMINI SERVICE SAS
Junior IT Validation lead(m/w/x)
Vollzeit/Teilzeitmit HomeofficeJuniorBerlin, Hamburg, München, Köln, Frankfurt am Main, Stuttgart, Dortmund, Hannover, Nürnberg, Karlsruhe - DEG FedEx Express Deutschland GmbH
Senior Healthcare Quality Engineer(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeSeniorKöln
MIMiltenyi Biotec
Computerized System Validation Manager(m/w/x)
Bergisch Gladbach
Vollzeitmit HomeofficeBerufserfahren
Nejo KI-Zusammenfassung
QA oversight for validation and qualification of computerized systems in cell and gene therapy development. Experience in GxP-regulated validation/qualification, with CSV and data integrity knowledge, required. Mobile working.
Anforderungen
- University degree or equivalent professional experience in a relevant field (ideally biosciences, pharmacy, or engineering)
- Experience in validation and qualification within GxP-regulated environment (preferably pharmaceutical or biotechnology industry)
- Solid understanding of CSV, GxP, and data integrity principles
- Familiarity with EU and FDA regulatory expectations
- Experience in reviewing technical documentation
- Ability to apply quality standards in a structured, detail-oriented manner
- Confidence working with digital tools and platforms (e.g., VEEVA)
- Experience with Ennov (a plus)
- Clear and fluent communication in English (C1)
- Effective cross-departmental collaboration skills
Aufgaben
- Provide QA oversight and support for validation and qualification activities.
- Execute validation and qualification activities, including CSV.
- Oversee validation and qualification activities, including CSV.
- Ensure compliance with GxP, data integrity, and QMS.
- Collaborate with cross-functional teams.
- Align validation efforts with the QMS.
- Contribute to continuous improvement of QA processes.
- Contribute to continuous improvement of QA documentation.
- Review validation documentation (plans, protocols, reports, risk assessments).
- Approve validation documentation (plans, protocols, reports, risk assessments).
- Ensure documentation accuracy and regulatory alignment.
- Develop and maintain QA documentation (SOPs, work instructions, templates, tools).
- Guide and train teams on QA expectations.
- Cover validation, qualification, and change management topics.
- Provide QA review and approval for changes.
- Ensure proper assessment and control of changes impacting validated systems.
- Ensure structured documentation.
- Ensure controlled access.
- Ensure reliable version management.
- Contribute to additional QA tasks as needed.
Berufserfahrung
- ca. 1 - 4 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- VEEVA
- Ennov
Benefits
Flexibles Arbeiten
- Flexible time management
- Mobile working
Lockere Unternehmenskultur
- Intercultural environment
- Flat hierarchies
Sinnstiftende Arbeit
- Creative contribution
- Active role in shaping company
Weiterbildungsangebote
- Individual further training
- Miltenyi University
Mehr Urlaubstage
- 30 days of vacation
Mitarbeiterrabatte
- Discounted ticket to Germany
Firmenfahrrad
- (e)-bike leasing
Sonstige Zulagen
- Capital-forming benefits
Betriebliche Altersvorsorge
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Sonstige Vorteile
- Disability insurance
Gratis oder Vergünstigte Mahlzeiten
- Canteen
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Miltenyi Biotec erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Über das Unternehmen
Miltenyi Biotec
Branche
Pharmaceuticals
Beschreibung
Das Unternehmen entwickelt einzigartige Lösungen für die biomedizinische Spitzenforschung sowie neuartige Zell- und Gentherapien.
Noch nicht perfekt?
- Deloitte GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft
Senior Consultant IT Quality & CSV / Life Sciences(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeSeniorBerlin, Düsseldorf, Frankfurt am Main, Köln, München - Bayer
Cell and Gene Therapy (CGT) Quality Program Owner(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeBerufserfahrenBerlin, Leverkusenab 129.700 - 163.800 / Jahr - Madaus GmbH
Compliance Specialist & Qualified Person(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeBerufserfahrenTroisdorf - CAPGEMINI SERVICE SAS
Junior IT Validation lead(m/w/x)
Vollzeit/Teilzeitmit HomeofficeJuniorBerlin, Hamburg, München, Köln, Frankfurt am Main, Stuttgart, Dortmund, Hannover, Nürnberg, Karlsruhe - DEG FedEx Express Deutschland GmbH
Senior Healthcare Quality Engineer(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeSeniorKöln