Siemens Healthineers
Regulatory Affairs Manager – Product Strategy(m/w/x)
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SISiemens Healthineers
Clinical Regulatory Specialist(m/w/x)
Forchheim
Vollzeitmit HomeofficeSenior
Nejo KI-Zusammenfassung
Regulatorische Beratung für Medizinprodukte bei einem globalen Medizintechnikunternehmen, mit Fokus auf bildgebende Verfahren wie Angiographie und CT. Langjährige Erfahrung in Clinical Regulatory Affairs und im Management klinischer Studien (EU, USA, China) erforderlich. Bis zu 60% mobiles Arbeiten und 30 Tage Auslandsmobilität möglich.
Anforderungen
- Abgeschlossenes Studium (Humanmedizin, Biologie oder vergleichbar)
- Idealerweise Kenntnisse in bildgebenden Verfahren (Angiographie, CT) und interventionellen klinischen Prozeduren
- Langjährige Berufserfahrung in Clinical Regulatory Affairs oder vergleichbarer Funktion (Medizintechnik, klinische Forschung, Auftragsforschung)
- Fundierte Kenntnisse und Erfahrung im Management klinischer Studien und Bewertungen (EU, USA, China)
- Vertrautheit mit klinischen Forschungsmethoden, Studiendesign, Biostatistik, Informationsmanagement, Medical Writing
- Kenntnis relevanter regulatorischer Vorgaben (MEDDEV 2.7/1, ISO 14155, FDA, NMPA)
- Sicheres Agieren in internationalem Umfeld
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse
- Plus: Deutsch- und/oder Chinesischkenntnisse
- Professionelles Auftreten
- Strukturiertes, zielorientiertes und flexibles Arbeiten
- Hohes Qualitätsbewusstsein
Aufgaben
- Interne Fachabteilungen zu globalen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte beraten
- Klinische Bewertungsberichte für Zulassungsbehörden begleiten
- Klinische Aktivitäten für Produkt-Claims definieren und Nachweise erbringen
- Regulatorische Aspekte klinischer Strategien verantworten
- Planung klinischer Prüfungen zur weltweiten Zulassung verantworten
- Durchführung klinischer Prüfungen zur weltweiten Zulassung verantworten
- Internationale Anforderungen für klinische Prüfungen analysieren
- Arbeitsanweisungen für klinische Aktivitäten pflegen
- Neue oder geänderte klinische Anforderungen an Kolleg:innen koordinieren
- Neue oder geänderte klinische Anforderungen an Kolleg:innen kommunizieren
Berufserfahrung
ca. 4 - 6 Jahre
Ausbildung
Bachelor-Abschluss
Sprachen
Englisch – verhandlungssicherDeutsch – GrundkenntnisseChinesisch – Grundkenntnisse
Tools & Technologien
AngiographieCTEDC-SystemeLiteraturdatenbanken
Benefits
Sicherer Arbeitsplatz
- •Unbefristeter Vertrag
Flexibles Arbeiten
- •Hybrid-Arbeitsmodell
- •Mobiles Arbeiten (bis zu 60%)
Workation & Sabbatical
- •Auslandsmobiles Arbeiten (bis zu 30 Tage)
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Siemens Healthineers erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Noch nicht perfekt?
- Siemens Healthineers
Clinical Marketing Manager Stroke(m/w/x)
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Anforderungen
- Abgeschlossenes Studium (Humanmedizin, Biologie oder vergleichbar)
- Idealerweise Kenntnisse in bildgebenden Verfahren (Angiographie, CT) und interventionellen klinischen Prozeduren
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- Kenntnis relevanter regulatorischer Vorgaben (MEDDEV 2.7/1, ISO 14155, FDA, NMPA)
- Sicheres Agieren in internationalem Umfeld
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- Verhandlungssichere Englischkenntnisse
- Plus: Deutsch- und/oder Chinesischkenntnisse
- Professionelles Auftreten
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Aufgaben
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- Klinische Bewertungsberichte für Zulassungsbehörden begleiten
- Klinische Aktivitäten für Produkt-Claims definieren und Nachweise erbringen
- Regulatorische Aspekte klinischer Strategien verantworten
- Planung klinischer Prüfungen zur weltweiten Zulassung verantworten
- Durchführung klinischer Prüfungen zur weltweiten Zulassung verantworten
- Internationale Anforderungen für klinische Prüfungen analysieren
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- Neue oder geänderte klinische Anforderungen an Kolleg:innen koordinieren
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Benefits
Sicherer Arbeitsplatz
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- •Auslandsmobiles Arbeiten (bis zu 30 Tage)
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Über das Unternehmen
Siemens Healthineers
Branche
Healthcare
Beschreibung
Das Unternehmen ist ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen, das innovative Technologien und Dienstleistungen im Gesundheitswesen anbietet.
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