Siemens Healthineers
Clinical Regulatory Specialist(m/w/x)
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SISiemens Healthineers
Regulatory Affairs Manager – Product Strategy(m/w/x)
Erlangen
Vollzeitmit HomeofficeSenior
AI/ML
Nejo KI-Zusammenfassung
Regulatorische Strategien für Software-only Medizinprodukte in einem Medizintechnikunternehmen entwickeln und implementieren. Langjährige RA-Erfahrung mit Software-only/AI/ML Medizinprodukten erforderlich; Kenntnisse relevanter Normen (MDR, FDA) erwartet. Mobiles Arbeiten aus dem Ausland bis zu 30 Tage/Jahr möglich.
Anforderungen
- Abgeschlossenes Studium (Medizintechnik, (Technische) Kommunikation, Rechtswissenschaften, Naturwissenschaften oder vergleichbar)
- Langjährige Berufserfahrung Regulatory Affairs (idealerweise Software-only/AI/ML Medizinprodukte)
- Sehr gute Kenntnisse relevanter Normen und Regularien (MDR, FDA, IEC 62304, ISO 14971, GMLP, EU AI Act)
- Erfolge in Steuerung komplexer, funktionsübergreifender Projekte
- Fließende Englischkenntnisse (Verständnis/Übertragung technischer Dokumente)
- Deutschkenntnisse von Vorteil
- Strukturiertes und lösungsorientiertes Arbeiten
- Überblick bei parallelen regulatorischen Themen
- Exzellente Kommunikations-, Netzwerk- und Moderationsfähigkeiten
- Hohe Anpassungsfähigkeit
- Analytisches Denken und Problemlösekompetenz
- Ausgeprägte Detailgenauigkeit
- Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten
Aufgaben
- Regulatorische Strategien für Software-only Medizinprodukte entwickeln
- Strategien für Software-only Medizinprodukte implementieren
- Primäre Ansprechperson für R&D sein
- Die Produktfunktionen bewerten
- Regulatorische Qualifizierung und Klassifizierung von Medizinprodukten übernehmen
- Technische Dokumentation gemäß (EU) 2017/745 erstellen
- Technische Dokumentation gemäß weiterer relevanter Regularien pflegen
- Den Informationsaustausch managen
- Interne Abteilungen und regionale Einheiten beraten
- Maßnahmen mit Behörden koordinieren
- Aktiv an der Verbesserung interner Prozesse mitwirken
- Internationale Gesetze und Normen analysieren
- Regulatorische Compliance mit funktionsübergreifenden Kolleg:innen sicherstellen
- Audits durch benannte Stellen vorbereiten
- Audits durch internationale Behörden begleiten
Berufserfahrung
ca. 4 - 6 Jahre
Ausbildung
Bachelor-Abschluss
Sprachen
Englisch – verhandlungssicherDeutsch – Grundkenntnisse
Tools & Technologien
AI/ML
Benefits
Startup-Atmosphäre
- •Flexibles und dynamisches Umfeld
Weiterbildungsangebote
- •Persönliche und berufliche Weiterentwicklung
Flexibles Arbeiten
- •Mobiles Arbeiten (bis zu 60%)
Workation & Sabbatical
- •Mobiles Arbeiten aus dem Ausland (bis zu 30 Tage/Jahr)
Sicherer Arbeitsplatz
- •Unbefristeter Vertrag
Lockere Unternehmenskultur
- •Great Place to Work® Auszeichnung
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Siemens Healthineers erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Noch nicht perfekt?
- Siemens Healthineers
Head of Medical Affairs - Stroke(m/w/x)
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Regulatorische Strategien für Software-only Medizinprodukte in einem Medizintechnikunternehmen entwickeln und implementieren. Langjährige RA-Erfahrung mit Software-only/AI/ML Medizinprodukten erforderlich; Kenntnisse relevanter Normen (MDR, FDA) erwartet. Mobiles Arbeiten aus dem Ausland bis zu 30 Tage/Jahr möglich.
Anforderungen
- Abgeschlossenes Studium (Medizintechnik, (Technische) Kommunikation, Rechtswissenschaften, Naturwissenschaften oder vergleichbar)
- Langjährige Berufserfahrung Regulatory Affairs (idealerweise Software-only/AI/ML Medizinprodukte)
- Sehr gute Kenntnisse relevanter Normen und Regularien (MDR, FDA, IEC 62304, ISO 14971, GMLP, EU AI Act)
- Erfolge in Steuerung komplexer, funktionsübergreifender Projekte
- Fließende Englischkenntnisse (Verständnis/Übertragung technischer Dokumente)
- Deutschkenntnisse von Vorteil
- Strukturiertes und lösungsorientiertes Arbeiten
- Überblick bei parallelen regulatorischen Themen
- Exzellente Kommunikations-, Netzwerk- und Moderationsfähigkeiten
- Hohe Anpassungsfähigkeit
- Analytisches Denken und Problemlösekompetenz
- Ausgeprägte Detailgenauigkeit
- Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten
Aufgaben
- Regulatorische Strategien für Software-only Medizinprodukte entwickeln
- Strategien für Software-only Medizinprodukte implementieren
- Primäre Ansprechperson für R&D sein
- Die Produktfunktionen bewerten
- Regulatorische Qualifizierung und Klassifizierung von Medizinprodukten übernehmen
- Technische Dokumentation gemäß (EU) 2017/745 erstellen
- Technische Dokumentation gemäß weiterer relevanter Regularien pflegen
- Den Informationsaustausch managen
- Interne Abteilungen und regionale Einheiten beraten
- Maßnahmen mit Behörden koordinieren
- Aktiv an der Verbesserung interner Prozesse mitwirken
- Internationale Gesetze und Normen analysieren
- Regulatorische Compliance mit funktionsübergreifenden Kolleg:innen sicherstellen
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Berufserfahrung
ca. 4 - 6 Jahre
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Bachelor-Abschluss
Sprachen
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Sicherer Arbeitsplatz
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- •Great Place to Work® Auszeichnung
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Über das Unternehmen
Siemens Healthineers
Branche
Healthcare
Beschreibung
Das Unternehmen ist ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen, das innovative Technologien und Dienstleistungen im Gesundheitswesen anbietet.
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