PSI CRO
Senior / Clinical Research Associate(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeSenior
München
Neuer Job?Nejo!
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AS
Astellas PharmaStudy Start-Up / Site Activation Specialist(m/w/x)
München
Vollzeitmit HomeofficeSenior
Data Science
Beschreibung
As a site-facing expert, you will drive clinical study start-up activities by coordinating site activations and ensuring regulatory compliance to help reach program goals.
Lass KI die perfekten Jobs für dich finden!
Lade deinen CV hoch und die Nejo-KI findet passende Stellenangebote für dich.
Anforderungen
- •Sehr gute Deutsch-, Englisch- und weitere Europäische Sprachkenntnisse
- •Erfahrung im Study Start-up in mehreren Ländern
- •Umfassende Erfahrung mit klinischen Studien
- •Verständnis lokaler SSU-Prozesse und -Anforderungen
- •Kenntnisse der Arzneimittelentwicklung und ICH-/GCP-Richtlinien
- •Nachgewiesene Projektmanagement-Fähigkeiten
- •Erfahrung in funktionsübergreifender Zusammenarbeit und Matrixstrukturen
- •Mitwirkung an Studien in frühen Entwicklungsphasen
- •Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
- •Proficiency in German, English and additional languages
- •Study Start-up experience in multiple countries
- •Extensive clinical trial experience and conduct
- •Good understanding of local SSU processes
- •Knowledge of drug development and ICH/GCP
- •Proven project management skills
- •Experience in cross-functional and matrix teams
- •Involvement in early development studies
- •BA/BS degree life science or equivalent
Ausbildung
Bachelor-Abschluss
Berufserfahrung
ca. 4 - 6 Jahre
Aufgaben
- •Act as a local expert for study start-up activities
- •Manage and track assigned site activations
- •Utilize clinical systems like CTMS for data collection
- •Ensure compliance with GCP, ICH, and regulatory guidelines
- •Coordinate with study teams and internal stakeholders
- •Identify and escalate issues regarding SSU deliverables
- •Oversee site activities from initial listing to activation
- •Collect CDAs and site questionnaires
- •Negotiate Informed Consent Forms and manage escalations
- •Handle IRB, EC, and regulatory submissions
- •Prepare study document templates and IMP release packages
- •Update project status and financial data in tracking tools
- •Provide administrative support for clinical technologies
Tools & Technologien
ICH/GCP guidelines
Sprachen
Deutsch – verhandlungssicher
Englisch – verhandlungssicher
Italienisch – verhandlungssicher
Spanisch – verhandlungssicher
Französisch – verhandlungssicher
Benefits
Flexibles Arbeiten
- •Hybrid working model
- •Flexible working hours
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Astellas Pharma erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Noch nicht perfekt?
- Amgen GmbH
Head of Study Operations(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeSeniorMünchen - Immatics
(Senior) Manager Clinical Sciences(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeBerufserfahrenMünchen - Immatics Biotechnologies GmbH
Medical Monitor*(m/w/x)
Vollzeit/Teilzeitmit HomeofficeBerufserfahrenTübingen, München - Alira Health GmbH
Senior Clinical Research Associate(m/w/x)
VollzeitRemoteSeniorMünchen
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As a site-facing expert, you will drive clinical study start-up activities by coordinating site activations and ensuring regulatory compliance to help reach program goals.
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Anforderungen
- •Sehr gute Deutsch-, Englisch- und weitere Europäische Sprachkenntnisse
- •Erfahrung im Study Start-up in mehreren Ländern
- •Umfassende Erfahrung mit klinischen Studien
- •Verständnis lokaler SSU-Prozesse und -Anforderungen
- •Kenntnisse der Arzneimittelentwicklung und ICH-/GCP-Richtlinien
- •Nachgewiesene Projektmanagement-Fähigkeiten
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Bachelor-Abschluss
Berufserfahrung
ca. 4 - 6 Jahre
Aufgaben
- •Act as a local expert for study start-up activities
- •Manage and track assigned site activations
- •Utilize clinical systems like CTMS for data collection
- •Ensure compliance with GCP, ICH, and regulatory guidelines
- •Coordinate with study teams and internal stakeholders
- •Identify and escalate issues regarding SSU deliverables
- •Oversee site activities from initial listing to activation
- •Collect CDAs and site questionnaires
- •Negotiate Informed Consent Forms and manage escalations
- •Handle IRB, EC, and regulatory submissions
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- •Update project status and financial data in tracking tools
- •Provide administrative support for clinical technologies
Tools & Technologien
ICH/GCP guidelines
Sprachen
Deutsch – verhandlungssicher
Englisch – verhandlungssicher
Italienisch – verhandlungssicher
Spanisch – verhandlungssicher
Französisch – verhandlungssicher
Benefits
Flexibles Arbeiten
- •Hybrid working model
- •Flexible working hours
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Astellas Pharma erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Über das Unternehmen
Astellas Pharma
Branche
Pharmaceuticals
Beschreibung
The company develops innovative medicines in immunology, oncology, and urology, focusing on patient-centric solutions.
Noch nicht perfekt?
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Vollzeitmit HomeofficeBerufserfahrenMünchen - Immatics Biotechnologies GmbH
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