Stryker-Osteonics AG
RAQA Specialist – Regulatory Affairs & Quality Systems(m/w/x)
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Biberist
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STStryker
Senior Staff Regulatory Affairs Specialist(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeManagement
Nejo KI-Zusammenfassung
Global regulatory strategy for new medical devices, including FDA and EU MDR submissions. 5+ years of medical device regulatory affairs experience required. Flexible working hours, hybrid or onsite work.
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Anforderungen
- Bachelor’s degree in life sciences, engineering, or related field
- 5+ years of experience in medical device Regulatory Affairs
- Strong knowledge of FDA, EU MDR, and global regulations
- Proven experience with Class II/III medical device submissions
- Excellent English communication skills
- Master’s degree or Regulatory Affairs Certification (RAC)
- Experience in orthopedics or implantable devices
- German language skills
- Familiarity with Quality Systems and Design Control
Aufgaben
- Lead global regulatory strategy for new products and changes
- Prepare and manage submissions (e.g., FDA, EU MDR, post-market reports)
- Liaise with regulatory authorities and notified bodies
- Review and approve labeling, marketing, and change documentation
- Support audits and inspections with expert regulatory guidance
- Monitor regulatory trends and communicate updates internally
- Mentor junior RA team members and support training activities
- Contribute to process improvements and SOP development
Berufserfahrung
5 Jahre
Ausbildung
Bachelor-AbschlussODER
Master-Abschluss
Sprachen
Englisch – verhandlungssicher
Deutsch – Grundkenntnisse
Benefits
Flexibles Arbeiten
- Flexible working hours
- Hybrid or onsite work
Boni & Prämien
- Incentive compensation
- Bonus
- Commissions
Sonstige Vorteile
- Comprehensive benefits package
Von Nejo automatisch aufbereitet
Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Stryker erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Zur Originalanzeige bei StrykerÜber das Unternehmen
ST
HealthcareSelzach
Das Unternehmen ist ein globales Medizintechnikunternehmen, das hochwertige Implantate für den Bereich Trauma & Extremities fertigt.
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Nejo bewertet ihn, und bringt ihn danach gemeinsam mit dir in Bestform.
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