Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
QC Analytical Expert LCM(m/w/x)
VollzeitBefristeter Vertragnur vor OrtBerufserfahren
Frankfurt am Main
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SASanofi-Aventis Deutschland GmbH
QC Analytical Expert(m/w/x)
Frankfurt am Main
VollzeitBefristeter VertragVor Ort
Nejo KI-Zusammenfassung
Koordinierung des Dual Sourcing Projekts für Insulin; Leitung analytischer Transfers in der Qualitätskontrolle bei einem Pharmahersteller. Fundiertes Verständnis der FDA- und EMA-Richtlinien erforderlich. Entscheidungsbefugnis bei analytischen Transferstrategien.
Anforderungen
- Naturwissenschaftliches oder ingenieurtechnisches Studium mit Arzneimittelprüfung-Kenntnissen
- Kompetenz in Entwicklung und Optimierung analytischer Methoden
- Fundiertes Verständnis der FDA- und EMA-Richtlinien
- Expertise in Analyse komplexer analytischer Daten
- Fähigkeiten zur Steuerung paralleler Projekte
- Problemlösungskompetenz bei Labormethoden und Laborgeräten
- Verantwortungsbewusstsein für Gesundheit, Sicherheit und Umweltschutz
Aufgaben
- Das Projekt Dual Sourcing für Insulin koordinieren und durchführen
- Analytische Transfers von Produkten innerhalb der Qualitätskontrolle leiten
- Über Transferstrategien analytischer Methoden entscheiden
- SOPs, Masterpläne, Spezifikationen und Probennahmepläne erstellen
- Methodenvalidierungen gemäß ICH-, FDA- und EMA-Vorgaben sicherstellen
- Risikoanalysen im Bereich analytischer Methoden durchführen
- Bei methodenbezogenen Abweichungen und Problemen fachlich unterstützen
- Prüfungen gemäß §14 AMWHV als Leitung der Qualitätskontrolle bestätigen
- Trendanalysen zur Bewertung der Methodenperformance erstellen
- Die DS-Produktion bei Reinigungsvalidierung und Materialmanagement unterstützen
- Referenzstandards und Zellbänken für analytische Prüfungen verwalten
- Bei Audits und Inspektionen aktiv mitwirken
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- Laborgeräte
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Sanofi-Aventis Deutschland GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Noch nicht perfekt?
- Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Quality Assurance Specialist(m/w/x)
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Leiter:in Fermentationslabor(m/w/x)
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Koordinierung des Dual Sourcing Projekts für Insulin; Leitung analytischer Transfers in der Qualitätskontrolle bei einem Pharmahersteller. Fundiertes Verständnis der FDA- und EMA-Richtlinien erforderlich. Entscheidungsbefugnis bei analytischen Transferstrategien.
Anforderungen
- Naturwissenschaftliches oder ingenieurtechnisches Studium mit Arzneimittelprüfung-Kenntnissen
- Kompetenz in Entwicklung und Optimierung analytischer Methoden
- Fundiertes Verständnis der FDA- und EMA-Richtlinien
- Expertise in Analyse komplexer analytischer Daten
- Fähigkeiten zur Steuerung paralleler Projekte
- Problemlösungskompetenz bei Labormethoden und Laborgeräten
- Verantwortungsbewusstsein für Gesundheit, Sicherheit und Umweltschutz
Aufgaben
- Das Projekt Dual Sourcing für Insulin koordinieren und durchführen
- Analytische Transfers von Produkten innerhalb der Qualitätskontrolle leiten
- Über Transferstrategien analytischer Methoden entscheiden
- SOPs, Masterpläne, Spezifikationen und Probennahmepläne erstellen
- Methodenvalidierungen gemäß ICH-, FDA- und EMA-Vorgaben sicherstellen
- Risikoanalysen im Bereich analytischer Methoden durchführen
- Bei methodenbezogenen Abweichungen und Problemen fachlich unterstützen
- Prüfungen gemäß §14 AMWHV als Leitung der Qualitätskontrolle bestätigen
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Ausbildung
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Über das Unternehmen
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Branche
Pharmaceuticals
Beschreibung
Das Unternehmen bietet Arzneimittel zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen an und setzt sich für die Verbesserung der Lebensqualität ein.
Noch nicht perfekt?
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Leiter:in Fermentationslabor(m/w/x)
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