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SA
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
vor 9 Tagen

QC Analytical Expert(m/w/x)

Frankfurt am Main
VollzeitBefristeter VertragVor Ort

Beschreibung

In dieser Rolle koordinierst du komplexe analytische Transfers und Validierungen, um die Qualitätsstandards am BioCampus zu sichern. Du gestaltest Transferstrategien aktiv mit und löst fachliche Probleme.

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Anforderungen

  • •Naturwissenschaftliches oder ingenieurtechnisches Studium mit Arzneimittelprüfung-Kenntnissen
  • •Kompetenz in Entwicklung und Optimierung analytischer Methoden
  • •Fundiertes Verständnis der FDA- und EMA-Richtlinien
  • •Expertise in Analyse komplexer analytischer Daten
  • •Fähigkeiten zur Steuerung paralleler Projekte
  • •Problemlösungskompetenz bei Labormethoden und Laborgeräten
  • •Verantwortungsbewusstsein für Gesundheit, Sicherheit und Umweltschutz

Ausbildung

Bachelor-Abschluss

Aufgaben

  • •Das Projekt Dual Sourcing für Insulin koordinieren und durchführen
  • •Analytische Transfers von Produkten innerhalb der Qualitätskontrolle leiten
  • •Über Transferstrategien analytischer Methoden entscheiden
  • •SOPs, Masterpläne, Spezifikationen und Probennahmepläne erstellen
  • •Methodenvalidierungen gemäß ICH-, FDA- und EMA-Vorgaben sicherstellen
  • •Risikoanalysen im Bereich analytischer Methoden durchführen
  • •Bei methodenbezogenen Abweichungen und Problemen fachlich unterstützen
  • •Prüfungen gemäß §14 AMWHV als Leitung der Qualitätskontrolle bestätigen
  • •Trendanalysen zur Bewertung der Methodenperformance erstellen
  • •Die DS-Produktion bei Reinigungsvalidierung und Materialmanagement unterstützen
  • •Referenzstandards und Zellbänken für analytische Prüfungen verwalten
  • •Bei Audits und Inspektionen aktiv mitwirken

Tools & Technologien

Laborgeräte

Sprachen

Deutsch – verhandlungssicher

Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Sanofi-Aventis Deutschland GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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