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LI
LivaNova Deutschland GmbH
vor 6 Tagen

Principal Regulatory Affairs Specialist(m/w/x)

München
VollzeitVor OrtBerufserfahren

Beschreibung

You will guide medtech innovations through the regulatory landscape, from providing strategic input on development teams to managing complex submissions for global market clearance.

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Anforderungen

  • •BS in Engineering, Life Sciences, Pharmacy, Nursing, Mathematics, or Statistics
  • •Preferred graduate degrees in biomedical or clinical engineering
  • •Experience in regulated medical device industry
  • •Knowledge of pertinent regulatory submission regulations
  • •Understanding of clinical and regulatory principles
  • •Pragmatic and result-oriented mindset
  • •Independent technical writing project management skills
  • •Strong interpersonal and challenging skills
  • •Strong written and verbal English communication
  • •Strong technical writing skills for submissions
  • •Proficiency in MS Office
  • •Willingness to travel up to 25%

Ausbildung

Bachelor-Abschluss
ODER
Master-Abschluss

Aufgaben

  • •Provide regulatory input for product development teams
  • •Develop submission applications for new or modified devices
  • •Participate in meetings with regulatory officials for market approval
  • •Interpret medical device regulations for senior management
  • •Respond to registration requests from regulatory authorities
  • •Review advertising and promotional literature
  • •Maintain regulatory files to ensure company compliance
  • •Implement initiatives to enhance operational efficiency and quality
  • •Develop and review quality system and clinical documentation
  • •Collaborate across departments to drive project best practices
  • •Ensure local regulatory requirements are met before distribution

Tools & Technologien

MS OfficeWordPower PointExcel

Sprachen

Englisch – verhandlungssicher

Benefits

Attraktive Vergütung

  • •Competitive base salary

Boni & Prämien

  • •Variable short-term incentives
  • •Variable long-term incentives

Lockere Unternehmenskultur

  • •Supportive, inclusive, collaborative environment

Karriere- und Weiterentwicklung

  • •Professional career growth

Moderne Technikausstattung

  • •Advanced Medical Device environment

Startup-Atmosphäre

  • •State-of-the-Art development process

Sonstige Vorteile

  • •STARS Program recognition
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens LivaNova Deutschland GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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