1201 F. Hoffmann-La Roche AG
Project Toxicologist with large molecule experience(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSenior
Basel
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RORoche
Expert Toxicologist for Impurity Safety Assessment and Risk Management(m/w/x)
Basel
VollzeitVor OrtManagement
Nejo KI-Zusammenfassung
You manage impurity and risk assessments to ensure compliance with safety standards. Your role involves collaborating with various teams and providing expert guidance on toxicological evaluations and regulatory matters.
Anforderungen
- PhD and MSc in Toxicology
- 5–10 years in pharmaceutical toxicology
- Working knowledge of genetic toxicology
- Profound knowledge of ICH guidelines
- Broad understanding of drug development
- Strong communication and interpersonal skills
Aufgaben
- Serve as the main contact for impurity and E&L risk assessments.
- Conduct risk assessments of genotoxic impurities per ICH M7.
- Perform toxicological evaluations of E&L profiles for various components.
- Provide guidance on toxicological concern thresholds for safety dossiers.
- Design and interpret in silico (Q)SAR analyses and propose studies.
- Draft scientifically justified TBLs for impurities and leachables.
- Apply risk assessment methodologies according to ICH and EMA/FDA guidelines.
- Support integration of TBLs into product specifications and validation.
- Collaborate with teams to ensure compliant control strategies.
- Work closely with chemists, scientists, and regulatory affairs teams.
- Evaluate data for the release of new manufacturing batches.
- Represent Roche in industry consortia and regulatory discussions.
- Advise project teams on regulatory requests regarding impurities.
Berufserfahrung
5 - 10 Jahre
Ausbildung
Master-Abschluss
Sprachen
Englisch – verhandlungssicher
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Roche erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Noch nicht perfekt?
- Novartis
Global Program Safety Lead(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorBasel - 1201 F. Hoffmann-La Roche AG
Analytical Expert for Trace & NDSRI Analytics and Mass Spectrometry(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtBerufserfahrenBasel - 1201 F. Hoffmann-La Roche AG
External Collaboration Expert - Analytical Development(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtManagementBasel - CH12 Lonza AG
Senior Principal Scientist Extractables & Leachables(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorBasel
RORoche
Expert Toxicologist for Impurity Safety Assessment and Risk Management(m/w/x)
Basel
VollzeitVor OrtManagement
Nejo KI-Zusammenfassung
You manage impurity and risk assessments to ensure compliance with safety standards. Your role involves collaborating with various teams and providing expert guidance on toxicological evaluations and regulatory matters.
Anforderungen
- PhD and MSc in Toxicology
- 5–10 years in pharmaceutical toxicology
- Working knowledge of genetic toxicology
- Profound knowledge of ICH guidelines
- Broad understanding of drug development
- Strong communication and interpersonal skills
Aufgaben
- Serve as the main contact for impurity and E&L risk assessments.
- Conduct risk assessments of genotoxic impurities per ICH M7.
- Perform toxicological evaluations of E&L profiles for various components.
- Provide guidance on toxicological concern thresholds for safety dossiers.
- Design and interpret in silico (Q)SAR analyses and propose studies.
- Draft scientifically justified TBLs for impurities and leachables.
- Apply risk assessment methodologies according to ICH and EMA/FDA guidelines.
- Support integration of TBLs into product specifications and validation.
- Collaborate with teams to ensure compliant control strategies.
- Work closely with chemists, scientists, and regulatory affairs teams.
- Evaluate data for the release of new manufacturing batches.
- Represent Roche in industry consortia and regulatory discussions.
- Advise project teams on regulatory requests regarding impurities.
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Über das Unternehmen
Roche
Branche
Pharmaceuticals
Beschreibung
Roche is dedicated to advancing science and ensuring access to healthcare for millions of people globally. With over 100,000 employees, the company fosters creativity and ambition to deliver life-changing healthcare solutions.
Noch nicht perfekt?
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Vollzeitnur vor OrtSeniorBasel - Novartis
Global Program Safety Lead(m/w/x)
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Analytical Expert for Trace & NDSRI Analytics and Mass Spectrometry(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtBerufserfahrenBasel - 1201 F. Hoffmann-La Roche AG
External Collaboration Expert - Analytical Development(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtManagementBasel - CH12 Lonza AG
Senior Principal Scientist Extractables & Leachables(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorBasel