Du leitest Projekte zur Optimierung von Risikoanalysen und entwickelst Standardarbeitsanweisungen. Außerdem schult du Fachexperten und setzt innovative IT-Lösungen ein, um die QRM-Praktiken weiterzuentwickeln.
Anforderungen
- •Abgeschlossenes Studium in Pharmazie oder Life Sciences
- •Mehrere Jahre Erfahrung im Qualitätsrisikomanagement
- •Erfahrung bei Gesundheitsbehördeninspektionen
- •Starke Team- und Problemlösungsfähigkeit
- •Sicherer Umgang mit Softwarelösungen zur Risikoanalyse
Deine Aufgaben
- •Projekte zur Verbesserung von Risikoanalysen leiten
- •Standardarbeitsanweisungen für QRM entwickeln und pflegen
- •Fachgebiet bei Audits und Inspektionen vertreten
- •Zusammenarbeit mit Experten zur Überarbeitung von Risikoanalysen
- •Fachexperten im QRM schulen und befähigen
- •Lean-Prinzipien und IT-Lösungen zur QRM-Entwicklung anwenden
Original Beschreibung
# GMP Compliance Specialist für QRM
**Basel** | **Full time**
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### The Position
Eine gesündere Zukunft. Das treibt uns an.
Am Standort Basel ist der Bereich Synthetic Molecules Technical Development (PTDC) für die technische Entwicklung unserer Pipeline von synthetischen Molekülen für Wirkstoffe (DS) und Arzneimittel (DP) für klinische Studien verantwortlich. Zusätzlich erbringt der Bereich Dienstleistungen für die gesamte PTD-Organisation in Basel, was die Herstellung steriler Arzneimittel und die Analytik für Biologika umfasst.
Operations Support & Compliance (PTDC-T) ist für die Unterstützung aller GMP- und nicht-GMP-relevanten operativen Tätigkeiten innerhalb der PTD-Organisationen am Standort Basel zuständig. Durch die Bereitstellung hochwertiger Unterstützung für unsere Partner ermöglicht PTDC-T die Entwicklung von Arzneimitteln und die Herstellung von Klinikmustern.
Innerhalb von PTDC-T agiert die Abteilung GMP Support & Compliance als zentrales GMP-unterstützendes Team für alle Prozesse und Organisationen im Geltungsbereich der cGMP-Vorschriften in PTD Basel. Das Team stellt eine nahtlose Zusammenarbeit über die PTD-GMP-Organisationen hinweg sowie mit vielen internen und externen Partnern sicher, die zur Entwicklung und Herstellung von Klinikmustern beitragen.
### Die Möglichkeit
In dieser Rolle bist du für den Unterhalt und die Verbesserung der Prozesse des Qualitätsrisikomanagements (QRM) in der sterilen Arzneimittelherstellung für klinische Studien verantwortlich. Du gewährleistest die Patientensicherheit, indem du Risiken identifizierst, untersuchst und minderst und dabei die vollständige Einhaltung der Roche-Richtlinien und der cGMP sicherstellst. Deine Hauptverantwortlichkeiten umfassen:
* Leitung und Moderation von Projekten zur Verbesserung bestehender Risikoanalysen und zur Etablierung neuer QRM-Methoden.
* Entwicklung, Pflege und Sicherstellung der Einhaltung lokaler Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für das QRM.
* Vertretung deines Fachgebiets bei internen Audits, behördlichen Inspektionen und in verschiedenen lokalen und globalen Gremien.
* Zusammenarbeit mit Fachexperten zur Überarbeitung von Risikoanalysen im Zusammenhang mit Abweichungen und Änderungen.
* Schulung und Befähigung unserer Fachexperten, QRM effektiv in ihre tägliche Arbeit zu integrieren.
* Anwendung von Lean-Prinzipien und innovativen IT-Lösungen, einschließlich künstlicher Intelligenz, zur Weiterentwicklung unserer QRM-Praktiken.
### Wer Du bist
Wir suchen eine kooperative und inspirierende Persönlichkeit mit einer Leidenschaft für Qualität und Innovation. Du hast eine kundenorientierte Denkweise und Freude daran, technische Herausforderungen anzugehen, effiziente und qualitativ hochwertige Lösungen voranzutreiben und dabei neue Arbeitsweisen zu übernehmen.
Du solltest die folgenden Qualifikationen mitbringen:
* Ein abgeschlossenes Studium (Bachelor/Master oder gleichwertig) in Pharmazie, Life Sciences, Ingenieurwesen oder einem verwandten Bereich, ergänzt durch umfassende Berufserfahrung.
* Mehrere Jahre nachgewiesene Erfahrung im Qualitätsrisikomanagement in einem GMP-regulierten Umfeld, idealerweise in der Herstellung steriler Arzneimittel.
* Nachgewiesene Erfahrung in der Vertretung deines Fachgebiets bei Gesundheitsbehördeninspektionen und Audits.
* Eine starke Team- und Problemlösungsfähigkeit mit ausgezeichneten mündlichen und schriftlichen Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.
* Sicherer Umgang mit modernen Softwarelösungen zur Risikoanalyse und ein solides Verständnis von Lean-Prinzipien.
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