In dieser Rolle arbeitest du an der Etablierung von QA-Prozessen und entwickelst Strategien zur Kontaminationskontrolle. Du unterstützt das Projektteam, führst Schulungen durch und übernimmst Aufgaben im Bereich QA-Überwachung, während du eng mit verschiedenen Fachbereichen zusammenarbeitest.
Anforderungen
- •Abgeschlossenes Universitätsstudium im Bereich Biotechnologie
- •Mindestens 2 Jahre Quality Management Erfahrung
- •Erfahrung im Bereich Biokonjugation von Vorteil
- •Sehr gute Kenntnisse der gesetzlichen Vorschriften
- •Inspektionserfahrung einschl. US-FDA wünschenswert
- •Gute MS-Office und SAP-Kenntnisse
- •Gute Deutsch und Englischkenntnisse
- •Gute Team- und Kommunikationsfähigkeiten
- •Exakte Arbeitsweise und Flexibilität
- •Bereitschaft im Projekt-Team zu arbeiten
Deine Aufgaben
- •QA-spezifische Prozesse erarbeiten und etablieren
- •Eng mit Projektteam und externen Dienstleistern zusammenarbeiten
- •Contamination Control Strategie entwickeln
- •QA-Unterstützung bei Prozessvalidierung und Dokumenten-Reviews
- •QA Oversight Aufgaben übernehmen
- •Contamination Control Strategie kontinuierlich weiterentwickeln
- •Change Control Prozesse unterstützen
- •Abweichungen untersuchen und bewerten
- •Audits und Inspektionen vorbereiten und unterstützen
- •Mitarbeiter-Schulungen durchführen
- •QA-relevante Tätigkeiten des Vorgesetzten unterstützen
Deine Vorteile
Arbeitgeber mit Sinn
Kultur des Respekts
Vielfalt und Inklusion
Möglichkeit zur Weiterentwicklung
Original Beschreibung
## Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient\*innen.
Die Abteilung Quality Assurance – sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n
## Expert (m/w/d) QA Operations Bioconjugation
## Angaben zur Tätigkeit:
## Während der Projektierungsphase:
* Unterstützung bei der Erarbeitung und Etablierung QA-spezifischer Prozesse, wie zum Beispiel des „QA Oversight“ Aufbaus
* Enge Zusammenarbeit mit dem Projektteam, externen Dienstleistern und internen Fachbereichen bezüglich Quality Management Aspekten
* Unterstützung bei der Entwicklung einer Contamination Control Strategie
* QA-Unterstützung im Bereich der Prozessvalidierungs- und Qualifizierungs-Aktivitäten sowie des Reviews von Dokumenten (SOPs, Risikoanalysen, etc.)
## Nach der Inbetriebnahme:
* Übernahme QA Oversight Aufgaben
* Aufrechterhaltung und kontinuierliche Weiterentwicklung der Contamination Control Stategie (CCS)
* Unterstützung von Change Control Prozessen
* Untersuchung und Bewertung von Abweichungen und entsprechender CAPAsVorbereitung und ggf. Unterstützung von Audits und Inspektionen
* Durchführung von Mitarbeiter-Schulungen
* Unterstützung des Vorgesetzten für QA-relevante Tätigkeiten bei Bedarf
## Fachliche und persönliche Anforderungen:
* Abgeschlossenes Universitätsstudium (vorzugsweise Master) im Bereich der Biotechnologischen Herstellverfahren oder Biotechnologische Analytik
* Mindestens 2 Jahre Quality Management Erfahrung im GMP regulierten Umfeld
* Idealerweise zusätzlich Erfahrung im Bereich Biokonjugation im GMP regulierten Umfeld
* Sehr gute Kenntnisse der gesetzlichen Vorschriften (national und international)
* Inspektionserfahrung einschl. US-FDA wünschenswert
* Gute MS-Office und SAP-Kenntnisse
* Gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Gute Team- und Kommunikationsfähigkeiten
* Exakte Arbeitsweise und Flexibilität sowie Durchsetzungsvermögen
* Bereitschaft mit Engagement gemeinsam in einem Projekt-Team neue Bereiche für Daiichi Sankyo aufzubauen