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Expert:in QA Operations Bioconjugation(m/w/x)

Daiichi Sankyo Europe
Pfaffenhofen an der Ilm

In dieser Rolle arbeitest du an der Etablierung von QA-Prozessen und entwickelst Strategien zur Kontaminationskontrolle. Du unterstützt das Projektteam, führst Schulungen durch und übernimmst Aufgaben im Bereich QA-Überwachung, während du eng mit verschiedenen Fachbereichen zusammenarbeitest.

Anforderungen

  • •Abgeschlossenes Universitätsstudium im Bereich Biotechnologie
  • •Mindestens 2 Jahre Quality Management Erfahrung
  • •Erfahrung im Bereich Biokonjugation von Vorteil
  • •Sehr gute Kenntnisse der gesetzlichen Vorschriften
  • •Inspektionserfahrung einschl. US-FDA wünschenswert
  • •Gute MS-Office und SAP-Kenntnisse
  • •Gute Deutsch und Englischkenntnisse
  • •Gute Team- und Kommunikationsfähigkeiten
  • •Exakte Arbeitsweise und Flexibilität
  • •Bereitschaft im Projekt-Team zu arbeiten

Deine Aufgaben

  • •QA-spezifische Prozesse erarbeiten und etablieren
  • •Eng mit Projektteam und externen Dienstleistern zusammenarbeiten
  • •Contamination Control Strategie entwickeln
  • •QA-Unterstützung bei Prozessvalidierung und Dokumenten-Reviews
  • •QA Oversight Aufgaben übernehmen
  • •Contamination Control Strategie kontinuierlich weiterentwickeln
  • •Change Control Prozesse unterstützen
  • •Abweichungen untersuchen und bewerten
  • •Audits und Inspektionen vorbereiten und unterstützen
  • •Mitarbeiter-Schulungen durchführen
  • •QA-relevante Tätigkeiten des Vorgesetzten unterstützen

Deine Vorteile

Arbeitgeber mit Sinn
Kultur des Respekts
Vielfalt und Inklusion
Möglichkeit zur Weiterentwicklung

Original Beschreibung

## Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient\*innen. Die Abteilung Quality Assurance – sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n ## Expert (m/w/d) QA Operations Bioconjugation ## Angaben zur Tätigkeit: ## Während der Projektierungsphase: * Unterstützung bei der Erarbeitung und Etablierung QA-spezifischer Prozesse, wie zum Beispiel des „QA Oversight“ Aufbaus * Enge Zusammenarbeit mit dem Projektteam, externen Dienstleistern und internen Fachbereichen bezüglich Quality Management Aspekten * Unterstützung bei der Entwicklung einer Contamination Control Strategie * QA-Unterstützung im Bereich der Prozessvalidierungs- und Qualifizierungs-Aktivitäten sowie des Reviews von Dokumenten (SOPs, Risikoanalysen, etc.) ## Nach der Inbetriebnahme: * Übernahme QA Oversight Aufgaben * Aufrechterhaltung und kontinuierliche Weiterentwicklung der Contamination Control Stategie (CCS) * Unterstützung von Change Control Prozessen * Untersuchung und Bewertung von Abweichungen und entsprechender CAPAsVorbereitung und ggf. Unterstützung von Audits und Inspektionen * Durchführung von Mitarbeiter-Schulungen * Unterstützung des Vorgesetzten für QA-relevante Tätigkeiten bei Bedarf ## Fachliche und persönliche Anforderungen: * Abgeschlossenes Universitätsstudium (vorzugsweise Master) im Bereich der Biotechnologischen Herstellverfahren oder Biotechnologische Analytik * Mindestens 2 Jahre Quality Management Erfahrung im GMP regulierten Umfeld * Idealerweise zusätzlich Erfahrung im Bereich Biokonjugation im GMP regulierten Umfeld * Sehr gute Kenntnisse der gesetzlichen Vorschriften (national und international) * Inspektionserfahrung einschl. US-FDA wünschenswert * Gute MS-Office und SAP-Kenntnisse * Gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift * Gute Team- und Kommunikationsfähigkeiten * Exakte Arbeitsweise und Flexibilität sowie Durchsetzungsvermögen * Bereitschaft mit Engagement gemeinsam in einem Projekt-Team neue Bereiche für Daiichi Sankyo aufzubauen
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