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RORoche Diagnostics GmbH

Study Site Manager BAM (Biospecimen Management & Acquisition)(m/w/x)

Penzberg
Full-timeOn-siteExperienced
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Design, plan, and coordinate analytical performance studies for biospecimen management. 3+ years clinical research experience required. Experience in clinical lab setting preferred.

Requirements

  • Mindestens 3 Jahre Erfahrung in klinischer Forschung (CRA, Studienkoordinator, Regulatory Affairs)
  • Naturwissenschaftlicher Abschluss (Bachelor, Master oder gleichwertig)
  • Erfahrung in klinischem Laborumfeld wünschenswert
  • Sicherer Umgang mit regulatorischen Rahmenbedingungen (IVDR, MPDG)
  • Kenntnisse der Guten Klinischen Praxis (GCP)
  • Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
  • Hohes Verantwortungsbewusstsein bei Dokumentation und Berichterstattung
  • Fließende Englischkenntnisse
  • Exzellente Kommunikationsfähigkeiten
  • Teamfähigkeit

Tasks

  • Analytische Leistungsstudien designen
  • Analytische Leistungsstudien planen
  • Analytische Leistungsstudien koordinieren
  • Studienzentren managen
  • Hauptansprechpartner für Studienzentren sein
  • Schulungen für Studienzentren koordinieren
  • Zertifizierungen für Studienzentren koordinieren
  • Einreichungsunterlagen für Ethikkommissionen erstellen
  • Einreichungsunterlagen für Aufsichtsbehörden erstellen
  • Kommunikation über DMIDS verwalten
  • Kommunikation über EUDAMED verwalten
  • Studiendokumente im eTMF einrichten
  • Studiendokumente im eTMF pflegen
  • Studiendokumente im eTMF ablegen
  • Wesentliche Studiendokumente entwickeln
  • Monitoring-Pläne entwickeln
  • Einverständniserklärungen entwickeln
  • Fallberichtsbögen entwickeln
  • Studienprotokolle überprüfen
  • Monitoring-Besuche bei Studienzentren durchführen
  • Studiendaten erstellen
  • Studiendaten validieren
  • Abteilungsübergreifend zusammenarbeiten
  • CROs beaufsichtigen
  • Monitore von CROs schulen
  • Eskalationsmanagement bei Abweichungen übernehmen

Work Experience

  • 3 years

Education

  • Bachelor's degree

Languages

  • English – Business Fluent
  • German – Native

Tools & Technologies

  • IVDR
  • MPDG
  • GCP
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