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globe personal services GmbH
last mo.

Regulatory Affairs Specialist(m/w/x)

Wien
from 4,500 / month
Full-timeOn-siteExperienced

Description

In dieser Rolle als Regulatory Affairs Specialist bist du verantwortlich für die Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsanträgen sowie die Verwaltung bestehender Genehmigungen. Du arbeitest eng mit verschiedenen Teams zusammen, um sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden, und pflegst positive Beziehungen zu Zulassungsbehörden.

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Requirements

  • •Abgeschlossenes Master-Studium in Pharmazie oder Life Sciences oder gleichwertige Qualifikation
  • •Mindestens 3-4 Jahre Erfahrung in einer Zulassungsabteilung mit direktem Behördenkontakt
  • •Fundierte Kenntnisse im europäischen und österreichischen Zulassungsrecht sowie EU-CT-Verordnung
  • •Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • •Sehr gute PC-Kenntnisse (MS Office, Datenbanken, regulatorische Systeme)
  • •Erfahrung mit VEEVA von Vorteil
  • •Ausgeprägte Organisations- und Planungsfähigkeiten sowie höchste Detailgenauigkeit
  • •Diplomatie und Durchsetzungsvermögen im Umgang mit internen und externen Partnern
  • •Flexibilität im Umgang mit konkurrierenden Prioritäten und hohem Arbeitsaufkommen
  • •Fähigkeit zur Koordination und Steuerung von Arbeitsabläufen
  • •Kundenorientierte und teamorientierte Arbeitsweise entsprechend der internen Leadership Vision
  • •Gutes Verständnis für abteilungsübergreifende Zusammenarbeit

Education

Master's degree
OR
Vocational certification

Work Experience

3 - 4 years

Tasks

  • •Zulassungsanträge bei der EMA vorbereiten und einreichen
  • •Bestehende Zulassungen verwalten und fristgerecht Variations- und Verlängerungsanträge einreichen
  • •Einwände der Behörden bearbeiten und optimale Zulassungsbedingungen verhandeln
  • •Unterstützung bei der Einreichung und Genehmigung von klinischen Studienanträgen leisten
  • •Als Clinical Point of Contact im österreichischen RA-Team fungieren
  • •Qualitativ hochwertige Übersetzungen von Fachinformationen und Gebrauchsinformationen sicherstellen
  • •QRD-Prüfung und linguistische Kontrolle aller regulatorischen Dokumente durchführen
  • •Verpackungsmaterialien gemäß Artwork Management System erstellen und verwalten
  • •Verschreibungsinformationen innerhalb vorgegebener Fristen implementieren
  • •Regulatorische Dossiers und Archive aktuell halten
  • •Einhaltung lokaler und EU-weiter Vorschriften sicherstellen
  • •Compliance bezüglich Produktqualität, -sicherheit und Good Distribution Practices gewährleisten
  • •Interne und externe regulatorische Datenbanken korrekt nutzen
  • •Aktuelle Kenntnisse lokaler und internationaler Gesetze und Richtlinien pflegen
  • •An Konsultationen zu nationalen regulatorischen Vorgaben teilnehmen
  • •Aktiv in der regulatorischen Arbeit des lokalen Pharmaindustrieverbands mitwirken
  • •Positive Beziehungen zu Zulassungsbehörden und der pharmazeutischen Industrie aufbauen und pflegen
  • •Regulatorische Meilensteine an interne Stakeholder kommunizieren
  • •Management-Team über kritische regulatorische Themen informieren
  • •Eng mit Quality Responsible Person (QRP), Pharmacovigilance und Customer Service zusammenarbeiten

Tools & Technologies

MS OfficeDatenbankenregulatorische SystemeVEEVA

Languages

German – Business Fluent

English – Business Fluent

Benefits

Public Transport Subsidies

  • •Jahreskartenzuschuss der Wiener Linien

Diverse Work

  • •Spannendes Aufgabengebiet

Informal Culture

  • •Kollegiales und wertschätzendes Team

Healthcare & Fitness

  • •Betriebliche Gesundheitsförderung

Free or Subsidized Food

  • •Betriebsküche mit vergünstigten Mittagsmenüs

Parking & Commuter Benefits

  • •Gute öffentliche Erreichbarkeit
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