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GAGalderma Austria

Regulatory Affairs Manager Alpine(m/w/x)

Wien
Full-timeWith Home OfficeExperienced
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Erstellung von Zulassungsdossiers und Life-Cycle Management für ästhetische Injektionen und Biologicals. Mehrjährige Erfahrung mit regulatorischen Anforderungen für Arzneimittel erforderlich. Fokus auf CMC-Themen und Regulatory Operations in spezialisiertem Dermatologie-Unternehmen.

Requirements

  • Naturwissenschaftliches, medizinisches Studium oder vergleichbare Qualifikation
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
  • Kenntnisse regulatorischer Anforderungen für Biologicals und Arzneimittel
  • Erfahrung in der Erstellung regulatorischer Dossiers
  • Sehr gute Kenntnisse relevanter gesetzlicher Vorgaben
  • Strukturierte, analytische und eigenständige Arbeitsweise
  • Hohe Detailgenauigkeit
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
  • Französisch- und Italienischkenntnisse wünschenswert

Tasks

  • Regulatorische Programme und Richtlinien umsetzen
  • Zulassungs- und Änderungsanträge vorbereiten und einreichen
  • Registrierungsdossiers pflegen und archivieren
  • Regulatory-Affairs-Prozesse für das Life-Cycle Management implementieren
  • CMC-Themen und Regulatory Operations weiterentwickeln
  • Produktsicherheitsrelevante Anforderungen und Verpflichtungen überwachen
  • Gesetzliche Vorgaben und Compliance sicherstellen
  • Regulatorische Berichte analysieren und freigeben
  • Compliance-Dokumente für interne und externe Zielgruppen aufbereiten
  • Gesetzliche Änderungen im Rahmen von Regulatory Intelligence überwachen
  • Produktlandschaft kontinuierlich monitoren
  • Packmittel über alle Produktgruppen prüfen und freigeben
  • Informations- und Werbematerialien erstellen und prüfen
  • Interne und externe Stakeholder:innen regulatorisch beraten

Work Experience

  • approx. 1 - 4 years

Education

  • Bachelor's degree

Languages

  • German – Business Fluent
  • English – Business Fluent
  • French – Basic
  • Italian – Basic
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