Madaus GmbH
Compliance Specialist & Qualified Person(m/w/x)
Full-timeWith HomeofficeExperienced
Troisdorf
New Job?Nejo!
Your personal AI career agent
MIMiltenyi Biotec
Qualified Person (QP) – ATMP(m/w/x)
Bergisch Gladbach
Full-timeWith Home OfficeExperienced
Nejo AI Summary
Übernahme der Qualified Person-Funktion für ATMPs, inklusive GMP-konformer Freigabe investigationaler und kommerzieller Produkte. Mehrjährige GMP-Erfahrung, idealerweise mit ATMPs, erforderlich. Freie Zeiteinteilung und mobiles Arbeiten.
Requirements
- Qualified Person gemäß § 15 Abs. 3a AMG, basierend auf Pharmaziestudium oder gleichwertiger Qualifikation (naturwissenschaftliches/medizinisches Hochschulstudium bzw. zweijährige Tätigkeit mit ATMP)
- Mehrjährige Erfahrung im regulierten GMP-/GLP-Umfeld, idealerweise mit Fokus auf ATMPs, Zell- oder Gentherapien, Molekular- oder Mikrobiologie
- Sehr gute Kenntnisse der ATMP-spezifischen GMP-Anforderungen (GTP, Validierung, OOS-Management, Datenintegrität)
- Sehr gute Kenntnisse der relevanten EU-Regularien (Annex 11 und 16)
- Kenntnisse in der Durchflusszytometrie von Vorteil
- Erfahrung in Zusammenarbeit mit CMOs/CDMOs
- Erfahrung im Dossier-Management
- Erfahrung in direkter Interaktion mit Behörden und Inspektoren
- Gutes prozessuales und analytisches Methodenverständnis
- Strukturierte und verantwortungsbewusste Arbeitsweise
- Ausgeprägter Qualitäts- und Patientenfokus
- Sichere Entscheidungsfindung auf Basis eines risikobasierten Ansatzes
- Wertschätzung der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams
- Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sichere Dokumentation auf Englisch
- Klare, professionelle Kommunikation
Tasks
- Funktion der Qualified Person für ATMPs übernehmen
- GMP-konforme Freigabe investigationaler Produkte sicherstellen
- GMP-konforme Freigabe kommerzieller Produkte sicherstellen
- Freigabe von investigationalen ATMPs gemäß § 15 Abs. 3a AMG durchführen
- Freigabe von kommerziellen ATMPs gemäß § 15 Abs. 3a AMG durchführen
- Freigabe von investigationalen ATMPs gemäß EU-GMP Annex 16 durchführen
- Freigabe von kommerziellen ATMPs gemäß EU-GMP Annex 16 durchführen
- Freigabe von Produkten aus interner Herstellung berücksichtigen
- Freigabe von Produkten von CMOs berücksichtigen
- Freigabe von Produkten von CDMOs berücksichtigen
- Termingerechte Freigabe von Markt-ATMPs sicherstellen
- Termingerechte Freigabe von Investigational Medicinal Products (IMPs) sicherstellen
- Fachliche Prüfung qualitätsrelevanter Unterlagen durchführen
- Bewertung qualitätsrelevanter Unterlagen durchführen
- Chargenprotokolle prüfen und bewerten
- Dossiers prüfen und bewerten
- SOPs prüfen und bewerten
- Spezifikationen prüfen und bewerten
- Analytische Testverfahren prüfen und bewerten
- Zentrale Kontaktperson für Behörden sein
- Anträge bei Behörden bearbeiten
- Mängelbriefe bei Behörden bearbeiten
- Inspektionen mit Behörden bearbeiten
- First Contact bei Audits sein
- QP-relevante Prozesse entwickeln
- QP-relevante Prozesse optimieren
- Interne Herstellaktivitäten koordinieren
- Externe Herstellaktivitäten koordinieren
- Risikomanagement mitgestalten
- Abweichungsmanagement mitgestalten
- CAPAs bearbeiten
- Weiterentwicklung von QP-relevanten Prozessen mitwirken
- Optimierung von QP-relevanten Prozessen mitwirken
- Management von Abweichungen mitwirken
- Management von CAPAs mitwirken
- Risikobasierte Entscheidungen mitwirken
- Regelmäßig an QA-Meetings teilnehmen
- Regelmäßig an internen Audits teilnehmen
- Regelmäßig an externen Audits teilnehmen
- Kontinuierliche Verbesserung von GMP-Systemen unterstützen
- Wissensaustausch zu Zelltherapien durchführen
- Schulung von Teams zu Zelltherapien durchführen
- Wissensaustausch zu regulatorischen Anforderungen durchführen
- Schulung von Teams zu regulatorischen Anforderungen durchführen
- Wissensaustausch zu ATMP-spezifischen GMP-Regelwerken durchführen
- Schulung von Teams zu ATMP-spezifischen GMP-Regelwerken durchführen
- Wissensaustausch zu Annex 1 durchführen
- Schulung von Teams zu Annex 1 durchführen
Work Experience
- approx. 1 - 4 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- German – Business Fluent
- English – Business Fluent
Benefits
Flexible Working
- Freie und selbstbestimmte Zeiteinteilung
- Mobiles Arbeiten
Learning & Development
- Individuelle Weiterbildung
More Vacation Days
- 30 Tage Urlaub
Public Transport Subsidies
- Vergünstigtes Deutschlandticket
Company Bike
- E-Bike-Leasing
Other Benefits
- Vermögenswirksame Leistungen
Retirement Plans
- Betriebliche Altersvorsorge
Job Security
- Berufsunfähigkeitsversicherung
Free or Subsidized Food
- Kantine
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Übernahme der Qualified Person-Funktion für ATMPs, inklusive GMP-konformer Freigabe investigationaler und kommerzieller Produkte. Mehrjährige GMP-Erfahrung, idealerweise mit ATMPs, erforderlich. Freie Zeiteinteilung und mobiles Arbeiten.
Requirements
- Qualified Person gemäß § 15 Abs. 3a AMG, basierend auf Pharmaziestudium oder gleichwertiger Qualifikation (naturwissenschaftliches/medizinisches Hochschulstudium bzw. zweijährige Tätigkeit mit ATMP)
- Mehrjährige Erfahrung im regulierten GMP-/GLP-Umfeld, idealerweise mit Fokus auf ATMPs, Zell- oder Gentherapien, Molekular- oder Mikrobiologie
- Sehr gute Kenntnisse der ATMP-spezifischen GMP-Anforderungen (GTP, Validierung, OOS-Management, Datenintegrität)
- Sehr gute Kenntnisse der relevanten EU-Regularien (Annex 11 und 16)
- Kenntnisse in der Durchflusszytometrie von Vorteil
- Erfahrung in Zusammenarbeit mit CMOs/CDMOs
- Erfahrung im Dossier-Management
- Erfahrung in direkter Interaktion mit Behörden und Inspektoren
- Gutes prozessuales und analytisches Methodenverständnis
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- Ausgeprägter Qualitäts- und Patientenfokus
- Sichere Entscheidungsfindung auf Basis eines risikobasierten Ansatzes
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- Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sichere Dokumentation auf Englisch
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Tasks
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- GMP-konforme Freigabe investigationaler Produkte sicherstellen
- GMP-konforme Freigabe kommerzieller Produkte sicherstellen
- Freigabe von investigationalen ATMPs gemäß § 15 Abs. 3a AMG durchführen
- Freigabe von kommerziellen ATMPs gemäß § 15 Abs. 3a AMG durchführen
- Freigabe von investigationalen ATMPs gemäß EU-GMP Annex 16 durchführen
- Freigabe von kommerziellen ATMPs gemäß EU-GMP Annex 16 durchführen
- Freigabe von Produkten aus interner Herstellung berücksichtigen
- Freigabe von Produkten von CMOs berücksichtigen
- Freigabe von Produkten von CDMOs berücksichtigen
- Termingerechte Freigabe von Markt-ATMPs sicherstellen
- Termingerechte Freigabe von Investigational Medicinal Products (IMPs) sicherstellen
- Fachliche Prüfung qualitätsrelevanter Unterlagen durchführen
- Bewertung qualitätsrelevanter Unterlagen durchführen
- Chargenprotokolle prüfen und bewerten
- Dossiers prüfen und bewerten
- SOPs prüfen und bewerten
- Spezifikationen prüfen und bewerten
- Analytische Testverfahren prüfen und bewerten
- Zentrale Kontaktperson für Behörden sein
- Anträge bei Behörden bearbeiten
- Mängelbriefe bei Behörden bearbeiten
- Inspektionen mit Behörden bearbeiten
- First Contact bei Audits sein
- QP-relevante Prozesse entwickeln
- QP-relevante Prozesse optimieren
- Interne Herstellaktivitäten koordinieren
- Externe Herstellaktivitäten koordinieren
- Risikomanagement mitgestalten
- Abweichungsmanagement mitgestalten
- CAPAs bearbeiten
- Weiterentwicklung von QP-relevanten Prozessen mitwirken
- Optimierung von QP-relevanten Prozessen mitwirken
- Management von Abweichungen mitwirken
- Management von CAPAs mitwirken
- Risikobasierte Entscheidungen mitwirken
- Regelmäßig an QA-Meetings teilnehmen
- Regelmäßig an internen Audits teilnehmen
- Regelmäßig an externen Audits teilnehmen
- Kontinuierliche Verbesserung von GMP-Systemen unterstützen
- Wissensaustausch zu Zelltherapien durchführen
- Schulung von Teams zu Zelltherapien durchführen
- Wissensaustausch zu regulatorischen Anforderungen durchführen
- Schulung von Teams zu regulatorischen Anforderungen durchführen
- Wissensaustausch zu ATMP-spezifischen GMP-Regelwerken durchführen
- Schulung von Teams zu ATMP-spezifischen GMP-Regelwerken durchführen
- Wissensaustausch zu Annex 1 durchführen
- Schulung von Teams zu Annex 1 durchführen
Work Experience
- approx. 1 - 4 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- German – Business Fluent
- English – Business Fluent
Benefits
Flexible Working
- Freie und selbstbestimmte Zeiteinteilung
- Mobiles Arbeiten
Learning & Development
- Individuelle Weiterbildung
More Vacation Days
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Company Bike
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Other Benefits
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Retirement Plans
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Job Security
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About the Company
Miltenyi Biotec
Industry
Pharmaceuticals
Description
Das Unternehmen entwickelt einzigartige Lösungen für die biomedizinische Spitzenforschung sowie neuartige Zell- und Gentherapien.
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