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RORoche Diagnostics GmbH

MQA Manager Sterile Filling(m/w/x)

Mannheim
Full-timeOn-siteSenior
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Sicherstellung GMP-konformer Chargenfreigaben für sterile Arzneimittel. Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Herstellung steriler Produkte erforderlich. 4-Tage-Woche, 30 Tage Urlaub.

Requirements

  • Abgeschlossenes wissenschaftliches Studium (Master); Promotion wünschenswert
  • Mehrjährige Berufserfahrung (3-5 Jahre mit Promotion, 5-7 Jahre mit Master/Diplom) in pharmazeutischer Industrie (QS/Herstellung)
  • Fundierte Kenntnisse in Herstellung steriler Arzneimittel und Annex 1 EU-GMP-Leitfaden
  • Routine in Bearbeitung von Abweichungen, technischen Änderungen und CAPA-Prozessen
  • GMP-Expertise zur Entwicklung fachlicher und strategischer Konzepte
  • Technisches/IT-Grundverständnis, Erfahrung mit KVP, Lean Management und agilen Teams
  • Denken über das eigene Aufgabengebiet hinaus und Förderung der Zusammenarbeit über Fachgrenzen hinweg
  • Adressatengerechte Kommunikation auf allen Ebenen (Deutsch und Englisch)
  • Fachliche Führungskompetenz bei Qualitätsthemen
  • Entscheidungsstärke, Verantwortungsbewusstsein und unternehmerisches Handeln

Tasks

  • Lean-Mindset Kultur fördern und vorleben
  • Prozesse und Vorgehensweisen harmonisieren und verbessern
  • GMP-Coaching operativ und strategisch übernehmen
  • Patientenversorgung durch GMP-konforme Chargenfreigabe sicherstellen
  • Herstelldokumente zusammenstellen, prüfen und bewerten
  • Komplexe Abweichungen und geplante Events bearbeiten und bewerten
  • Lokales Triage Team zur Abweichungsbearbeitung leiten und koordinieren
  • Abweichungen und geplante Events im Netzwerk bearbeiten und koordinieren
  • Qualitätsaspekte der Herstellungseinheit vertreten
  • Audits und Selbstinspektionen unterstützen und daran teilnehmen
  • Standort fachlich in globalen Qualitätsgremien vertreten
  • Standort bei Behördeninteraktionen vertreten
  • Lokale QA-Tätigkeiten durchführen (Filling, Tauen, Opt. Kontrolle, Verpackung, Lager)
  • Dokumente bearbeiten (Erstellung, Review, Genehmigung, Archivierung, Abgleich)
  • Einhaltung von Kennzahlen- und Qualitätszielen verantworten
  • Ziele für Quality zur Erreichung der Standort-Ziele umsetzen

Work Experience

  • 5 - 7 years

Education

  • Master's degree

Languages

  • German – Business Fluent
  • English – Business Fluent
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