100055 Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Regulatory Affairs Clinical Writing Professional(m/w/x)
Full-timeOn-siteExperienced
Bad Hersfeld
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Your personal AI career agent
10100055 Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Design Quality Professional(m/w/x)
Bad Hersfeld
Full-timeOn-siteExperienced
Nejo AI Summary
Sicherstellung der Konformität von Medizinprodukten durch unabhängige Design-Qualitätssicherung und Risikomanagement. Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (MDSAP, FDA, ISO 13485, EU MDR) erforderlich. Teilweises mobiles Arbeiten möglich.
Requirements
- Kenntnisse regulatorischer und qualitätsrelevanter Anforderungen an Medizinprodukte (MDSAP, FDA QSR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601‑1, IEC 62304, EU MDR)
- Erfahrung in Design Quality Assurance für Medizinprodukte (Risikomanagement, Design, Entwicklung aktiver Medizinprodukte)
- Praxiserfahrung in Software-Entwicklungsprozessen, Produkt-Cybersicherheit, Design Controls und Usability Engineering (von Vorteil)
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
- Hochschulabschluss oder vergleichbare technische Ausbildung (Ingenieurwissenschaften, Lebenswissenschaften, verwandte technische Fachrichtung)
Tasks
- Sicherheit, Qualität und regulatorische Konformität von Medizinprodukten sicherstellen
- Unabhängige Design-Quality-Assurance durchführen
- Risikomanagement leiten
- Testmethodenvalidierungen durchführen
- Change Control steuern
- Event Handling steuern
- Funktionsübergreifende Teams zur Produktbereitstellung leiten
- Design- und Entwicklungsprozesse auf Angemessenheit und Effektivität prüfen
- Produkte unter Berücksichtigung von Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität, Herstellbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Compliance entwickeln lassen
- Qualitätsfreigabe von Design- und Entwicklungsdokumenten durchführen
- Qualitätsfreigabe von Designänderungen durchführen
- Qualitätsfreigabe von Change-Control-Aktivitäten durchführen
- Risikomanagementakten erstellen, pflegen und verwalten
- Risikomanagementaktivitäten leiten und moderieren
- Risiken in Bezug auf Ergonomie, Anwendungsfehler, Software, Cybersicherheit und produktspezifische Merkmale identifizieren, bewerten und kontrollieren
- Erstellung und Freigabe von Unterlagen für den Design Transfer sicherstellen
- DMR-Elemente erstellen und freigeben
- Spezifikationen erstellen und freigeben
- Testmethoden erstellen und freigeben
- Testmethodenvalidierung erstellen und freigeben
- Prüfpläne erstellen und freigeben
- Projektmanager bei der Qualitätsplanung unterstützen
- Projektmanager bei der Risikominimierung unterstützen
- Projektmanager bei Compliance-Strategien unterstützen
- Post-Market-Surveillance-Aktivitäten leiten
- Trendanalysen durchführen
- Erkenntnisse in Design- und Risikomanagementprozesse zurückführen
- Event Handling leiten
- Untersuchungen zu designbezogenen Beschwerden leiten
- Untersuchungen zu Nichtkonformitäten leiten
- Untersuchungen zu CAPAs leiten
- Ursachenanalysen durchführen
- Wirksame Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen umsetzen
Work Experience
- approx. 1 - 4 years
Education
- Vocational certificationOR
- Bachelor's degree
Languages
- German – Business Fluent
- English – Business Fluent
Tools & Technologies
- MDSAP
- FDA QSR
- ISO 13485
- ISO 14971
- IEC 60601‑1
- IEC 62304
- EU MDR
Benefits
Flexible Working
- Mobiles Arbeiten teilweise möglich
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Qualitätsprüfer für externe Lieferanten(m/w/x)
Full-timeOn-siteNot specifiedBad Hersfeld
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Requirements
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- Erfahrung in Design Quality Assurance für Medizinprodukte (Risikomanagement, Design, Entwicklung aktiver Medizinprodukte)
- Praxiserfahrung in Software-Entwicklungsprozessen, Produkt-Cybersicherheit, Design Controls und Usability Engineering (von Vorteil)
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Tasks
- Sicherheit, Qualität und regulatorische Konformität von Medizinprodukten sicherstellen
- Unabhängige Design-Quality-Assurance durchführen
- Risikomanagement leiten
- Testmethodenvalidierungen durchführen
- Change Control steuern
- Event Handling steuern
- Funktionsübergreifende Teams zur Produktbereitstellung leiten
- Design- und Entwicklungsprozesse auf Angemessenheit und Effektivität prüfen
- Produkte unter Berücksichtigung von Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität, Herstellbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Compliance entwickeln lassen
- Qualitätsfreigabe von Design- und Entwicklungsdokumenten durchführen
- Qualitätsfreigabe von Designänderungen durchführen
- Qualitätsfreigabe von Change-Control-Aktivitäten durchführen
- Risikomanagementakten erstellen, pflegen und verwalten
- Risikomanagementaktivitäten leiten und moderieren
- Risiken in Bezug auf Ergonomie, Anwendungsfehler, Software, Cybersicherheit und produktspezifische Merkmale identifizieren, bewerten und kontrollieren
- Erstellung und Freigabe von Unterlagen für den Design Transfer sicherstellen
- DMR-Elemente erstellen und freigeben
- Spezifikationen erstellen und freigeben
- Testmethoden erstellen und freigeben
- Testmethodenvalidierung erstellen und freigeben
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- Projektmanager bei der Risikominimierung unterstützen
- Projektmanager bei Compliance-Strategien unterstützen
- Post-Market-Surveillance-Aktivitäten leiten
- Trendanalysen durchführen
- Erkenntnisse in Design- und Risikomanagementprozesse zurückführen
- Event Handling leiten
- Untersuchungen zu designbezogenen Beschwerden leiten
- Untersuchungen zu Nichtkonformitäten leiten
- Untersuchungen zu CAPAs leiten
- Ursachenanalysen durchführen
- Wirksame Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen umsetzen
Work Experience
- approx. 1 - 4 years
Education
- Vocational certificationOR
- Bachelor's degree
Languages
- German – Business Fluent
- English – Business Fluent
Tools & Technologies
- MDSAP
- FDA QSR
- ISO 13485
- ISO 14971
- IEC 60601‑1
- IEC 62304
- EU MDR
Benefits
Flexible Working
- Mobiles Arbeiten teilweise möglich
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About the Company
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Industry
Pharmaceuticals
Description
The company operates in the Pharmaceutical and MedTech sectors, focusing on data governance and quality management.
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