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LU
Luye Pharma AG
last mo.

Batch Record Review Specialist(m/w/x)

Miesbach
Full-timeOn-siteExperienced

Description

In dieser Rolle bist du entscheidend für die Qualitätssicherung in der Produktion. Du überprüfst die Herstelldokumentation, koordinierst die Chargendokumentation und sorgst dafür, dass alle Prozesse den GMP-Anforderungen entsprechen.

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Requirements

  • •Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung als BTA, CTA, MTA, PTA, Laborant oder vergleichbar
  • •Erfahrungen im Bereich pharmazeutische Herstellung oder Qualitätssicherung
  • •Technisches Verständnis im Hinblick auf Produktionsanlagen
  • •Gute Kenntnisse der GMP-Richtlinien
  • •Selbstständige, termingerechte, präzise und gewissenhafte Arbeitsweise
  • •Sicherer Umgang mit Dokumentenmanagementsystemen, idealerweise Erfahrung im Umgang mit elektronischen MES
  • •SAP-Kenntnisse von Vorteil sowie fundierte Microsoft-Office-Kenntnisse
  • •Interesse und Freude am Arbeiten mit elektronischen Systemen
  • •Sehr gute Deutschkenntnisse (mind. C1) in Wort und Schrift
  • •Kommunikationsstärke und Teamgeist

Education

Vocational certification

Work Experience

approx. 1 - 4 years

Tasks

  • •Batch Record Reviews der Herstelldokumentation durchführen
  • •GMP-Dokumentation auf Vollständigkeit überprüfen
  • •Technische Prozessparameter einhalten
  • •Plausibilitätsprüfungen von Kommentierungen im Batch Record durchführen
  • •Chargendokumentation koordinieren und registrieren
  • •Prozess- und Produktdaten elektronisch erfassen und auswerten
  • •Erfassungs- und Auswertelisten für Produktionsschritte pflegen
  • •Daten in Monitoringsystemen kontrollieren
  • •Auswertungen der Produktionsräume erstellen und archivieren
  • •Alarme im Monitoringsystem quittieren oder kommentieren
  • •Reklamationen, Abweichungen und Change Control im Produktionsbereich bearbeiten
  • •GMP Compliance im Produktionsbereich unterstützen

Tools & Technologies

SAPMicrosoft Officeelektronische MES

Languages

German – Business Fluent

Benefits

Public Transport Subsidies

  • •Fahrtkostenzuschuss

Retirement Plans

  • •Zuschuss zu VWL oder betrieblicher Altersvorsorge

Free or Subsidized Food

  • •Betriebseigene Kantine mit Zuschuss

Healthcare & Fitness

  • •EGYM Wellpass

Learning & Development

  • •Interne und externe Weiterbildungsmöglichkeiten
  • •Kostenfreie Nutzung der Sprachlernplattform Babbel

Company Bike

  • •Business-Bike-Leasing

Informal Culture

  • •Offenes und gutes Betriebsklima
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