BioNTech SE
Analytical Method Expert (Associate Director AS&T Lifecycle Management)(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSenior
Mainz
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BIBioNTech SE
Statistical Expert CMC - Analytical Development(m/w/x)
Mainz
VollzeitVor OrtSenior
Nejo KI-Zusammenfassung
Statistical analyses for method development, validation, and stability of RNA therapeutics. 7+ years pharma/biotech experience, ideally RNA therapeutics, required. Flexible hours, vacation account.
Anforderungen
- Advanced degree in statistics, mathematics, or related field (PhD or Master’s preferred)
- Proven experience in pharma/biotech analytical development (7+ years), ideally including RNA therapeutics or biologics
- Strong knowledge of FDA, EMA, and ICH regulations for CMC processes
- Proficiency in statistical software tools (Minitab, JMP)
- Analytical mindset with ability to independently design, execute, and evaluate statistical analyses
- Excellent communication skills (German and English)
Aufgaben
- Develop and implement statistical guidelines for method development
- Apply DoE and design space approaches per ICH guidelines
- Perform statistical analyses for method development and validation
- Conduct statistical analyses for stability studies and comparability assessments
- Perform statistical analyses for regulatory filings
- Investigate Out-of-Specification (OOS) and Out-of-Trend (OOT) results
- Analyze stability studies and shelf-life data
- Perform trend modeling and estimate product shelf-life
- Prepare high-quality statistical data packages for regulatory submissions
- Respond to regulatory queries regarding statistical data
- Provide statistical training to enhance organizational capabilities
- Stay updated on advancements in the statistical field
Berufserfahrung
- 7 Jahre
Ausbildung
- Master-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- Minitab
- JMP
Benefits
Flexibles Arbeiten
- Flexible hours
Mehr Urlaubstage
- Vacation account
Weiterbildungsangebote
- Digital learning
- LinkedIn Learning
Karriere- und Weiterentwicklung
- Performance and talent development
- Leadership development
Sonstige Vorteile
- Apprenticeships
- Support for full potential
Startup-Atmosphäre
- Voice at the table
Lockere Unternehmenskultur
- Culture on equal footing
Sinnstiftende Arbeit
- Opportunities to shape and impact
Firmenfahrrad
- Company bike
Öffi Tickets
- Job ticket
- Deutschlandticket
Betriebliche Altersvorsorge
- Employer-funded pension
Kinderbetreuung
- Childcare
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens BioNTech SE erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Noch nicht perfekt?
- BioNTech SE
Director AS&T Projects & Strategy(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorMainz - BioNTech SE
Director Manufacturing Sciences & Technology(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorMainz - BioNTech SE
Senior Director Protein Modality Lead(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorMainz - Midas Pharma
Project Manager Analytical Development & Contract Manufacturing(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtBerufserfahrenIngelheim am Rhein
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Statistical analyses for method development, validation, and stability of RNA therapeutics. 7+ years pharma/biotech experience, ideally RNA therapeutics, required. Flexible hours, vacation account.
Anforderungen
- Advanced degree in statistics, mathematics, or related field (PhD or Master’s preferred)
- Proven experience in pharma/biotech analytical development (7+ years), ideally including RNA therapeutics or biologics
- Strong knowledge of FDA, EMA, and ICH regulations for CMC processes
- Proficiency in statistical software tools (Minitab, JMP)
- Analytical mindset with ability to independently design, execute, and evaluate statistical analyses
- Excellent communication skills (German and English)
Aufgaben
- Develop and implement statistical guidelines for method development
- Apply DoE and design space approaches per ICH guidelines
- Perform statistical analyses for method development and validation
- Conduct statistical analyses for stability studies and comparability assessments
- Perform statistical analyses for regulatory filings
- Investigate Out-of-Specification (OOS) and Out-of-Trend (OOT) results
- Analyze stability studies and shelf-life data
- Perform trend modeling and estimate product shelf-life
- Prepare high-quality statistical data packages for regulatory submissions
- Respond to regulatory queries regarding statistical data
- Provide statistical training to enhance organizational capabilities
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- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- Minitab
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Benefits
Flexibles Arbeiten
- Flexible hours
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- Vacation account
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- Digital learning
- LinkedIn Learning
Karriere- und Weiterentwicklung
- Performance and talent development
- Leadership development
Sonstige Vorteile
- Apprenticeships
- Support for full potential
Startup-Atmosphäre
- Voice at the table
Lockere Unternehmenskultur
- Culture on equal footing
Sinnstiftende Arbeit
- Opportunities to shape and impact
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Über das Unternehmen
BioNTech SE
Branche
Pharmaceuticals
Beschreibung
Das Unternehmen entwickelt bahnbrechende Medikamente zur Verbesserung der globalen Gesundheit und zur Bekämpfung von Krankheiten.
Noch nicht perfekt?
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