Senior Leiter der Qualitätskontrolle(m/w/x)

Anforderungen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, Pharmaziestudium (Apotheker) oder Berufsausbildung (ggf. Zusatzqualifikation) mit langjähriger Berufserfahrung in Arzneimittel-Qualitätskontrolle
• Mehrjährige Berufserfahrung (7-10 Jahre) in pharmazeutischer Industrie, insb. Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung
• Fundierte Kenntnisse gängiger Analysemethoden, Herstellprozesse und GMP-Richtlinien
• Kenntnisse mikrobiologischer Analytik (Environmental Monitoring, Sterilitäts-/Endotoxinprüfungen) und aseptisches Arbeiten
• Sehr gute Kenntnisse nationalen/internationalen Arzneimittelrechts (Qualitätskontrolle)
• Kontinuierliche Prozessverbesserung und Unterstützung Make, Assess & Release
• Unternehmerische Denkweise (End-to-End) und konstante Leistung in dynamischem Umfeld
• Hohe Teamfähigkeit, Lösungsorientierung und kollaborative Arbeitsweise
• Hervorragende Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
• Fähigkeit zum Aufbau vertrauensvoller Beziehungen und Verantwortungsübernahme
• Mehrjährige Erfahrung interkultureller Austausch (globale Teams/Schnittstellen)

Aufgaben

• Funktion gemäß AMWHV §12 und 14 wahrnehmen
• Nahtlose Zusammenarbeit innerhalb QC und mit Drug Product Einheiten sicherstellen
• Standort Mannheim im globalen Netzwerk vertreten
• Harmonisierungsaktivitäten im globalen Netzwerk durchführen
• Wissensaustausch im globalen Netzwerk fördern
• GMP-konforme und termingerechte Qualitätskontrolle von Arzneimitteln sicherstellen
• QC-Analytik mit Hauptfokus auf mikrobiologische Analytik für Drug Product, Drug Substance, Direct Material und EMT verantworten
• Ergebnisse der QC-Analytik bewerten
• Prüfergebnisse und Arzneimittelqualität bewerten
• Investigations bei OOT- oder OOS-Ergebnissen mit Qualified Person verantworten
• Bemusterung, Musterlagerung und Musterverteilung verantworten
• Alle Prüfungen innerhalb der QC verantworten
• QA/Q-Sys Funktion für operative QC-Bereiche wahrnehmen
• SOPs genehmigen
• Testanweisungen genehmigen
• Spezifikationen genehmigen
• Pläne genehmigen
• Berichte (inkl. Transfers, Validierungen) genehmigen
• Qualifizierungsdokumente genehmigen
• Compliance-Aspekte unabhängig wahren
• Compliance-Aspekte gegenüber der Leitung QC vertreten
• Ziele für die QC etablieren und halten
• QC-Ziele mittels SQDEC und Dashboards visualisieren
• Globale Projekte wie Implementierung neuer Lieferketten leiten
• Einführung neuer standardisierter netzwerkweiter Testmethoden und Technologien leiten
• Einführung neuer standardisierter netzwerkweiter Testmethoden und Technologien genehmigen

Berufserfahrung

Ausbildung

Sprachen