Rentschler Biopharma SE
Senior Techniker Automatisierung(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeSenior
Laupheim
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RERentschler Biopharma SE
Senior Director Quality Assurance & QP(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeManagement
Nejo KI-Zusammenfassung
Planung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen (on-site, remote) für biopharmazeutische Wirkstoffherstellung. Approbation als Apotheker:in und Sachkundige Person erforderlich. Jahresleistung in Höhe eines Monatsgehaltes.
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Anforderungen
- Approbation als Apotheker:in und Sachkundige Person (Qualified Person)
- Mehrjährige Berufserfahrung in biopharmazeutischer Wirkstoffherstellung und Freigabe
- Ausgezeichnete Kenntnisse internationaler pharmazeutischer Regelwerke (AMG, AMWHV, EU-GMP, US CFR, ICH, FDA)
- Erfahrung im CDMO-Umfeld und Umgang mit internationalen Kunden (von Vorteil)
- Langjährige Berufserfahrung und tiefgehende Fachkenntnisse
- Mehrjährige Erfahrung in disziplinarischer Führung, Motivation und Entwicklung von Mitarbeitern; herausragende Führungsqualitäten
- Erfahrung in der Leitung großer Projekte
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
- Sehr gute Kenntnisse in Projektmanagement-Methoden
- Ausgeprägte soziale Kompetenz und starke Kommunikationsfähigkeit
- Unternehmerisches Denken, wirtschaftliches, strategisches und lösungsorientiertes Denkvermögen
- Identifikation mit unternehmensinterner Führungsphilosophie
- Herausragende Kooperationsfähigkeit und Durchsetzungsvermögen
- Herausragende strategische Fähigkeiten zur Strategieentwicklung
- Fähigkeit, Innovationen voranzutreiben, mit gutem Beispiel voranzugehen, klare Handlungsanweisungen zu geben
- Erfahrung in Risiko- und Problemmanagement (Identifizierung, Verfolgung, Minderung)
Aufgaben
- Planung, Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Selbstinspektionen, Kundenaudits und Behördeninspektionen (on-site, remote) übernehmen
- Sicherstellung einer GMP-konformen Beantwortung aller identifizierten Mängel
- Überwachung der inspektionsspezifischen KPIs
- Hauptansprechpartner für Behörden bei der Bearbeitung von GMP-Requests im Zuge von Zulassungsverfahren sein
- Koordination und Bearbeitung von Q-Fragen innerhalb von Kunden-Questionnaires
- Gesamtverantwortung für das Supplier Quality Management übernehmen
- Qualifizierung und Monitoring von Lieferanten, Dienstleistern und Auftragslaboren basierend auf risikobasierten Ansätzen
- Planung und Durchführung von Lieferantenaudits (global, inkl. USA/Asien)
- Leitung des abteilungsübergreifenden Teams zur Bewertung von Supplier Change Notifications
- Erstellung und Pflege von Quality Agreements mit Lieferanten, Dienstleistern und Auftragslaboren
- Bewertung von im Prozess direkt oder indirekt eingesetzten Materialien hinsichtlich Einhaltung regulatorischer Vorgaben sowie Kritikalität für den Herstellprozess bzw. Patientensicherheit
- Q-Freigabe von Rohstoffen und Produktionsmaterialien zur Bestellung innerhalb der SAP-Materialstammanlage verantworten
- Überwachung des Reklamationsmanagements (SCAR-Prozess) inklusive bereichsübergreifender Abstimmung mit Einkauf und Fachabteilungen
- Führung und Weiterentwicklung des Teams inklusive Ressourcenplanung, KPI-Steuerung und kontinuierlicher Prozessoptimierung
- Steuerung relevanter Schnittstellen zu Produktion, MSAT, QC, Regulatory Affairs, Logistik, Einkauf und Business Development/Projektmanagement
- Sicherstellung der Einhaltung und Weiterentwicklung von SOPs, Qualitätsprozessen und elektronischen QM-Systemen
- Review von allgemeinen und/oder projektspezifischen Risikoanalysen zu den an die Prozessmaterialien gestellten regulatorischen Anforderungen
- Freigabe von am Standort hergestellten Wirkstoff-Chargen zum Versand und weiteren Verarbeitung
- Unterstützung der Leitung Qualitätssicherung zur Vorbereitung von übergeordneten Kunden- und Quality Board Meetings sowie Projekten zur Prozessoptimierung
Berufserfahrung
ca. 4 - 6 Jahre
Ausbildung
Bachelor-AbschlussODER
Master-Abschluss
Sprachen
Deutsch – verhandlungssicher
Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
AMGAMWHVEU-GMPUS CFRICHFDAProjektmanagement-Methoden
Benefits
Attraktive Vergütung
- Attraktive Vergütung
Boni & Prämien
- Jahresleistung (in Höhe eines Monatsgehaltes)
Sinnstiftende Arbeit
- Sinnstiftende Tätigkeit
Lockere Unternehmenskultur
- Inspirierende Arbeitsatmosphäre
- Kollgiales Umfeld
Karriere- und Weiterentwicklung
- Individuelle Entwicklungsmöglichkeiten
Weiterbildungsangebote
- Personalisierten Weiterbildungsprogrammen
Flexibles Arbeiten
- Flexible Arbeitsgestaltung
- Flexible Arbeitszeiten
- Möglichkeiten zum mobilen Arbeiten
Mehr Urlaubstage
- 30 Urlaubstage
- Sonderurlaubstage
Gratis oder Vergünstigte Mahlzeiten
- Kantine mit vegetarischem/ veganem Angebot
Gesundheits- & Fitnessangebote
- Betriebliches Gesundheitsmanagement
- EGYM Wellpass
Sonstige Vorteile
- Betriebsarzt
Team Events & Ausflüge
- Team- und Unternehmensevents
Firmenfahrrad
- Leasingangebot für (E-)Bikes
- Leasingangebot für E-Roller
- Leasingangebot für E-Scooter
Kinderbetreuung
- Betriebseigene Kinderkrippe
Sicherer Arbeitsplatz
- Sicherer Arbeitsplatz
- Unbefristeten Arbeitsvertrag
Betriebliche Altersvorsorge
- Betriebliche Altersvorsorge
Mitarbeiterrabatte
- Vielzahl an Mitarbeiterrabatten
Öffi Tickets
- Vergünstigungen beim Jobticket
Sonstige Zulagen
- Finanzielle Unterstützung beim Umzug
Parkplatz & Pendelvorteile
- Kostenfreie Parkplätze
Mentoring & Coaching
- Umfassendes Onboarding-Programm
Von Nejo automatisch aufbereitet
Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Rentschler Biopharma SE erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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RE
PharmaceuticalsLaupheim
Das Unternehmen ist ein führender Auftragsentwicklungs- und Herstellungsbetrieb (CDMO), der sich auf biopharmazeutische Lösungen spezialisiert hat.
Wie gut ist dein Lebenslauf?
Nejo bewertet ihn, und bringt ihn danach gemeinsam mit dir in Bestform.
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