Senior Deviation Specialist(m/w/x)

Beschreibung

In dieser Rolle sicherst du die Qualität in den Biokonjugationsanlagen, indem du Abweichungen systematisch analysierst und im Team mit Expert:innen nachhaltige Lösungen sowie CAPAs entwickelst.

Anforderungen

• •Bachelor-Abschluss in Chemie, Biotechnologie, Life Sciences oder vergleichbar; Master oder PhD von Vorteil
• •1–2 Jahre Erfahrung in cGMP-regulierter Pharma-/API-Industrie
• •Kenntnisse in Operations (Herstellung) und Abweichungsmanagement von Vorteil
• •Kenntnisse in biotechnologischen oder biokonjugationsbezogenen Herstellungsprozessen
• •Kenntnisse analytischer Methoden von Vorteil
• •Erfahrung mit Human and Organizational Performance sowie Risikomanagement-Ansätzen von Vorteil
• •Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse
• •Technisches Schreiben sowie Präsentations- und Kommunikationsfähigkeiten
• •Nachgewiesene Erfahrung in technischem Schreiben von großem Vorteil
• •Strukturierte, fokussierte und gut organisierte Arbeitsweise
• •Agilität, hohe Motivation und Dynamik
• •Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit SME-Teams ohne Weisungsbefugnis
• •Eigenständige, vollständige und termingerechte Dokumentenerstellung

Aufgaben

• •Abweichungen in den Biokonjugationsanlagen untersuchen
• •Die Operations-Einheit bei auftretenden Abweichungen vertreten
• •Ursachen und Auswirkungen auf Produkte oder Systeme analysieren
• •Geeignete CAPAs als Lösungen definieren
• •Zugewiesene Abweichungen übernehmen, untersuchen und dokumentieren
• •Mit Fachexpert:innen und Stakeholdern eng zusammenarbeiten
• •Systematische Untersuchungstools wie Fishbone oder Logic Fault Tree anwenden
• •CAPAs und Wirksamkeitsprüfungen mit SMEs abstimmen
• •cGMP-Compliance und Konsistenz im Untersuchungsprozess sicherstellen
• •Qualitätsdokumente termingerecht fertigstellen und schließen
• •Laufende Veränderungen und Prozessverbesserungen aktiv unterstützen

Tools & Technologien

Benefits