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BABavarian Nordic Berna GmbH

Senior Computer System Validation Engineer(m/w/x)

Bern
VollzeitVor OrtSenior
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Computer system validation and data integrity assessments for global vaccine development. 5+ years of CSV experience in biotech industry required. 12-month parental cover, international company exposure.

Anforderungen

  • BS/MSc in IT, Computer Science or equivalent
  • Strong track record in Biotech-Industry
  • Minimum 5 years of experience in CSV related field
  • Project management experience
  • English, oral and written
  • German is a plus
  • Technical/Lifecycle Documentation creation/execution
  • System Validation: commissioning and qualification
  • Ability to lead and manage CSV and OT projects
  • Comprehensive understanding of GMP, FDA, GAMP5
  • Audit participation experience

Aufgaben

  • Review and approve CSV and OT lifecycle documentation
  • Conduct periodic computer system reviews
  • Perform data integrity assessments
  • Execute risk and gap assessments
  • Implement risk mitigation activities
  • Commission and qualify software and equipment
  • Lead deviation investigations
  • Manage change control processes
  • Handle CAPA management
  • Support CSV-related projects and site changes
  • Provide risk management expertise
  • Assist engineering, R&D, quality, and manufacturing as a CSV expert

Berufserfahrung

  • 5 Jahre

Ausbildung

  • Master-Abschluss

Sprachen

  • Englisch – verhandlungssicher
  • Deutsch – Grundkenntnisse

Tools & Technologien

  • URS
  • FDS
  • HDS
  • Commissioning
  • Qualification Protocols/Reports
  • Data Flow Diagrams
  • Periodic Review Reports
  • Data Integrity Assessment
  • Risk/GAP Assessment Reports
  • GMP
  • FDA
  • GAMP5

Benefits

Großzügige Elternzeit

  • Parental cover for 12 months

Lockere Unternehmenskultur

  • Opportunity to be part of an international company

Moderne Technikausstattung

  • Exceptional technology

Sonstige Vorteile

  • Determined team

Startup-Atmosphäre

  • Vibrant and adaptable work environment

Weiterbildungsangebote

  • Support for personal and professional skills growth
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Bavarian Nordic Berna GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.

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