Corscience GmbH & Co. KG
Senior Qualitätsmanager Medizintechnik – Schwerpunkt Consulting(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeSenior
Erlangen
Neuer Job?Nejo!
Dein persönlicher KI-Karriere-Agent
SISiemens Healthineers
Senior Complaint Manager:in / Safety Officer for Post-Market Surveillance, X-Ray Products(m/w/x)
Forchheim
Vollzeitmit HomeofficeSenior
AI/ML
Nejo KI-Zusammenfassung
Verantwortung für den Beanstandungsprozess von X-Ray Products, inklusive Meldeentscheidungen und Behördenkommunikation. Langjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte erforderlich. Flexibles und dynamisches Umfeld mit Gelegenheiten zum Wachsen.
Anforderungen
- Abgeschlossenes Studium (naturwissenschaftlich/technisch) oder vergleichbar mit Schwerpunkt Qualität
- Langjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement / Post-Market Surveillance für Medizinprodukte
- Erfahrung mit Behördenkommunikation (meldepflichtige Beanstandungen/Rückrufe) von Vorteil
- Hohe digitale Affinität
- Vielseitiger Einsatz von KI-Agenten (z.B. Copilot, Claude)
- Schnelle und sichere Einarbeitung in neue IT-Systeme
- Fundierte Erfahrung in der Konzeptentwicklung für qualitätsrelevante Prozesse
- Identifizierung von Effizienzverbesserungen
- Implementierung von Effizienzverbesserungen mit internen Partnern
- Teilnahme an mind. zwei externen Audits (bevorzugt FDA)
- Erste X-Ray-Produktkenntnisse
- Systemüberblick
- Gute Kenntnis der Kundenworkflows
- Zusammenarbeit mit der Entwicklung (R&D)
- Erste Erfahrung mit Entwicklungsprojekten
- Verhandlungssichere Deutschkenntnisse
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse
- Qualitätsbewusstsein
- Umsetzung hoher Qualitätsstandards im Team
Aufgaben
- Verantwortung für den Beanstandungsprozess von X-Ray Products übernehmen
- Meldeentscheidungen für Beanstandungen und Rückrufe treffen
- Sicherstellen der fristgerechten und regulatorisch einwandfreien Bearbeitung von Beanstandungen
- Konzepte zur disruptiven Weiterentwicklung und Verbesserung des Beanstandungsprozesses entwickeln
- Zusammenarbeit mit internationalen Partnern zur effizienten Bearbeitung von Beanstandungen
- Einhaltung der EU AI Act Anforderungen für KI-Anwendungen sicherstellen
- Mitwirkung an Klassifizierung, Bewertung und Dokumentation von KI-Systemen
- Unterstützung bei Corrective and Preventive Actions (CAPA) für X-Ray Products
- Gestaltung des Trendings von Beanstandungen, auch durch KI-Einsatz
- Frühzeitiges Erkennen und Priorisieren von Mustern, Risiken und Schwachstellen
- Verantwortung für das Risikomanagement von X-Ray Products übernehmen
- Sicherstellen der frühzeitigen Erkennung, Bewertung und Minderung von Risiken
- Impulse zur Weiterentwicklung der High Performance Kultur geben
- Vertretung des Beanstandungsprozesses in internen und externen Audits
Berufserfahrung
- ca. 4 - 6 Jahre
Ausbildung
- Abgeschlossene BerufsausbildungODER
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – fließend
- Englisch – fließend
Tools & Technologien
- Copilot
- Claude
Benefits
Startup-Atmosphäre
- Flexibles und dynamisches Umfeld
Karriere- und Weiterentwicklung
- Gelegenheiten zum Wachsen
Mentoring & Coaching
- Persönliche und berufliche Weiterentwicklung
Lockere Unternehmenskultur
- Great Place to Work® Zertifikat
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Siemens Healthineers erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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Nejo KI-Zusammenfassung
Verantwortung für den Beanstandungsprozess von X-Ray Products, inklusive Meldeentscheidungen und Behördenkommunikation. Langjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte erforderlich. Flexibles und dynamisches Umfeld mit Gelegenheiten zum Wachsen.
Anforderungen
- Abgeschlossenes Studium (naturwissenschaftlich/technisch) oder vergleichbar mit Schwerpunkt Qualität
- Langjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement / Post-Market Surveillance für Medizinprodukte
- Erfahrung mit Behördenkommunikation (meldepflichtige Beanstandungen/Rückrufe) von Vorteil
- Hohe digitale Affinität
- Vielseitiger Einsatz von KI-Agenten (z.B. Copilot, Claude)
- Schnelle und sichere Einarbeitung in neue IT-Systeme
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- Identifizierung von Effizienzverbesserungen
- Implementierung von Effizienzverbesserungen mit internen Partnern
- Teilnahme an mind. zwei externen Audits (bevorzugt FDA)
- Erste X-Ray-Produktkenntnisse
- Systemüberblick
- Gute Kenntnis der Kundenworkflows
- Zusammenarbeit mit der Entwicklung (R&D)
- Erste Erfahrung mit Entwicklungsprojekten
- Verhandlungssichere Deutschkenntnisse
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse
- Qualitätsbewusstsein
- Umsetzung hoher Qualitätsstandards im Team
Aufgaben
- Verantwortung für den Beanstandungsprozess von X-Ray Products übernehmen
- Meldeentscheidungen für Beanstandungen und Rückrufe treffen
- Sicherstellen der fristgerechten und regulatorisch einwandfreien Bearbeitung von Beanstandungen
- Konzepte zur disruptiven Weiterentwicklung und Verbesserung des Beanstandungsprozesses entwickeln
- Zusammenarbeit mit internationalen Partnern zur effizienten Bearbeitung von Beanstandungen
- Einhaltung der EU AI Act Anforderungen für KI-Anwendungen sicherstellen
- Mitwirkung an Klassifizierung, Bewertung und Dokumentation von KI-Systemen
- Unterstützung bei Corrective and Preventive Actions (CAPA) für X-Ray Products
- Gestaltung des Trendings von Beanstandungen, auch durch KI-Einsatz
- Frühzeitiges Erkennen und Priorisieren von Mustern, Risiken und Schwachstellen
- Verantwortung für das Risikomanagement von X-Ray Products übernehmen
- Sicherstellen der frühzeitigen Erkennung, Bewertung und Minderung von Risiken
- Impulse zur Weiterentwicklung der High Performance Kultur geben
- Vertretung des Beanstandungsprozesses in internen und externen Audits
Berufserfahrung
- ca. 4 - 6 Jahre
Ausbildung
- Abgeschlossene BerufsausbildungODER
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – fließend
- Englisch – fließend
Tools & Technologien
- Copilot
- Claude
Benefits
Startup-Atmosphäre
- Flexibles und dynamisches Umfeld
Karriere- und Weiterentwicklung
- Gelegenheiten zum Wachsen
Mentoring & Coaching
- Persönliche und berufliche Weiterentwicklung
Lockere Unternehmenskultur
- Great Place to Work® Zertifikat
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Über das Unternehmen
Siemens Healthineers
Branche
Healthcare
Beschreibung
Das Unternehmen ist ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen, das innovative Technologien und Dienstleistungen im Gesundheitswesen anbietet.
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