Roche Diagnostics Int. AG
Regulatory Affairs Project Manager(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSenior
Risch-Rotkreuz
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RORoche Diagnostics Int. AG
Regulatory Affairs Project Manager(m/w/x)
Risch-Rotkreuz
VollzeitVor OrtSenior
Data Science
Nejo KI-Zusammenfassung
Coordinating IVD submissions and health authority notifications at a diagnostics solutions provider. 5+ years in diagnostics or pharma regulatory affairs required; CDx experience a plus. Focus on innovative diagnostics solutions, global project scope.
Anforderungen
- Bachelor’s or Master’s degree in Life Science, Data Science, or related subject, or equivalent experience
- At least 5 years of experience in Regulatory, R&D, Quality, Operations, and/or Clinical
- Experience in diagnostics or pharmaceutical regulatory affairs
- Advanced degree and experience in CDx considered an advantage
- Ability to manage high complexity work and/or global projects, or equivalent experience
- Proven ability to work autonomously
Aufgaben
- Support high-quality regulatory submissions of IVDs
- Coordinate and compile submission documents on time
- Maintain regulatory approvals throughout the product lifecycle
- Manage health authority notifications and submissions
- Collaborate with functions, stakeholders, and external partners
- Provide input on project and product regulatory strategy
- Support international regulatory submissions with necessary data
- Respond to Health Authority inquiries regarding submissions
- Keep Affiliates informed about new products and process changes
- Ensure understanding and communication of regulatory requirements
Berufserfahrung
- 5 - 7 Jahre
Ausbildung
- Abgeschlossene BerufsausbildungODER
- Bachelor-AbschlussODER
- Master-Abschluss
Sprachen
- Englisch – verhandlungssicher
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Roche Diagnostics Int. AG erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Noch nicht perfekt?
- Alnylam Pharmaceuticals, Inc.
Associate Director, Regulatory Affairs(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorZug - Roche Diagnostics Int. AG
Head Environmental Regulatory Affairs(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorRisch-Rotkreuz - Vaxcyte
Executive Director, Regulatory Affairs(m/w/x)
VollzeitFreelancenur vor OrtSeniorZug, Visp - Genomic Health, Inc.
Lead Brand Manager, International(m/w/x)
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Nejo KI-Zusammenfassung
Coordinating IVD submissions and health authority notifications at a diagnostics solutions provider. 5+ years in diagnostics or pharma regulatory affairs required; CDx experience a plus. Focus on innovative diagnostics solutions, global project scope.
Anforderungen
- Bachelor’s or Master’s degree in Life Science, Data Science, or related subject, or equivalent experience
- At least 5 years of experience in Regulatory, R&D, Quality, Operations, and/or Clinical
- Experience in diagnostics or pharmaceutical regulatory affairs
- Advanced degree and experience in CDx considered an advantage
- Ability to manage high complexity work and/or global projects, or equivalent experience
- Proven ability to work autonomously
Aufgaben
- Support high-quality regulatory submissions of IVDs
- Coordinate and compile submission documents on time
- Maintain regulatory approvals throughout the product lifecycle
- Manage health authority notifications and submissions
- Collaborate with functions, stakeholders, and external partners
- Provide input on project and product regulatory strategy
- Support international regulatory submissions with necessary data
- Respond to Health Authority inquiries regarding submissions
- Keep Affiliates informed about new products and process changes
- Ensure understanding and communication of regulatory requirements
Berufserfahrung
- 5 - 7 Jahre
Ausbildung
- Abgeschlossene BerufsausbildungODER
- Bachelor-AbschlussODER
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Über das Unternehmen
Roche Diagnostics Int. AG
Branche
Healthcare
Beschreibung
The company is dedicated to advancing science and ensuring access to healthcare for everyone, with a focus on innovative diagnostics solutions.
Noch nicht perfekt?
- Roche Diagnostics Int. AG
Regulatory Affairs Project Manager(m/w/x)
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Associate Director, Regulatory Affairs(m/w/x)
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Head Environmental Regulatory Affairs(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorRisch-Rotkreuz - Vaxcyte
Executive Director, Regulatory Affairs(m/w/x)
VollzeitFreelancenur vor OrtSeniorZug, Visp - Genomic Health, Inc.
Lead Brand Manager, International(m/w/x)
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