YETI Dentalprodukte GmbH
Qualitätsmanager(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtBerufserfahren
Engen
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AEAesculap AG
Regulatory Affairs Manager(m/w/x)
Tuttlingen
VollzeitVor OrtBerufserfahren
Nejo KI-Zusammenfassung
Leitung von Zulassungsprojekten für Medizinprodukte, Erstellung von 510(k)s. Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs bei Medizinprodukteherstellern und FDA-Kommunikation erforderlich. Eigenes Betriebsrestaurant mit vielfältigem Essensangebot.
Anforderungen
- Ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs bei Medizinprodukteherstellern
- Erfahrung in FDA-Kommunikation sowie Erstellung und Einreichung von 510(k)s
- Kenntnisse im Bereich Projektmanagement
- Verhandlungssicheres Deutsch und sehr gute Englischkenntnisse
- Fachliche Kompetenz zur lateralen Führung und Koordination von Teams
- Verantwortungsbewusstsein und selbstständige Koordination von Zulassungsaktivitäten
- Leistungsbereitschaft und Ergebnisorientierung
- Kundenorientierung, Lösungsorientierung und Netzwerkfähigkeit
- Innovationsfreude und Offenheit für neue Methoden
- Konstruktive Interaktion und aktive Wissensweitergabe
- Berücksichtigung von Perspektivvielfalt
- Soziale Kompetenz, Teamfähigkeit und kooperative Zusammenarbeit
Aufgaben
- Zulassungsstrategien festlegen
- Zulassungsrelevante Dokumente prüfen und zusammenstellen
- Eigenständige 510(k)‘s erstellen
- Management und interne Schnittstellen zum regulatorischen Market Access beraten
- Zulassungsprojekte für das Medizinprodukteportfolio leiten
- In neue Themenbereiche einarbeiten
- GAP-Analysen durchführen und Folgeaktivitäten initiieren
- Regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte eigenständig erarbeiten
Berufserfahrung
- ca. 1 - 4 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- 510(k)
Benefits
Flexibles Arbeiten
- Hybrid Working Model
Betriebliche Altersvorsorge
- Betriebliche Altersvorsorge
Gratis oder Vergünstigte Mahlzeiten
- Eigenes Betriebsrestaurant
- Vielfältiges und ausgewogenes Essensangebot
Öffi Tickets
- Zuschuss zu öffentlichen Verkehrsmitteln
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Aesculap AG erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Noch nicht perfekt?
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Leitung von Zulassungsprojekten für Medizinprodukte, Erstellung von 510(k)s. Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs bei Medizinprodukteherstellern und FDA-Kommunikation erforderlich. Eigenes Betriebsrestaurant mit vielfältigem Essensangebot.
Anforderungen
- Ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs bei Medizinprodukteherstellern
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- Verhandlungssicheres Deutsch und sehr gute Englischkenntnisse
- Fachliche Kompetenz zur lateralen Führung und Koordination von Teams
- Verantwortungsbewusstsein und selbstständige Koordination von Zulassungsaktivitäten
- Leistungsbereitschaft und Ergebnisorientierung
- Kundenorientierung, Lösungsorientierung und Netzwerkfähigkeit
- Innovationsfreude und Offenheit für neue Methoden
- Konstruktive Interaktion und aktive Wissensweitergabe
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Aufgaben
- Zulassungsstrategien festlegen
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- Eigenständige 510(k)‘s erstellen
- Management und interne Schnittstellen zum regulatorischen Market Access beraten
- Zulassungsprojekte für das Medizinprodukteportfolio leiten
- In neue Themenbereiche einarbeiten
- GAP-Analysen durchführen und Folgeaktivitäten initiieren
- Regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte eigenständig erarbeiten
Berufserfahrung
- ca. 1 - 4 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
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- 510(k)
Benefits
Flexibles Arbeiten
- Hybrid Working Model
Betriebliche Altersvorsorge
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Öffi Tickets
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Über das Unternehmen
Aesculap AG
Branche
Healthcare
Beschreibung
The company is committed to protecting and improving health worldwide through innovation and sustainability.
Noch nicht perfekt?
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