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Jena
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CACarl Zeiss Microscopy GmbH
Regulatory Affairs Manager (m/w/x)
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AI/ML
Nejo KI-Zusammenfassung
Erarbeitung langfristiger regulatorischer Strategien für KI-gestützte In-vitro-Diagnostika und Companion Diagnostics in globalen Märkten. Mehrjährige Berufserfahrung in strategischer Regulatory Affairs für Medizintechnik/Diagnostik erforderlich. Vertretung des Unternehmens in Fachgremien und Industrieverbänden.
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Anforderungen
- Hochschulstudium Naturwissenschaften, Medizintechnik, Pharmazie, Biotechnologie oder vergleichbar; Promotion und Kenntnisse in Lichtmikroskopie, Reagenzien und Bildanalyse von Vorteil
- Mehrjährige Berufserfahrung reguliertes Umfeld Medizintechnik/Diagnostik mit Schwerpunkt strategische Regulatory Affairs/Zulassungspfade IVD oder vergleichbare Produkte
- Fundierte Kenntnisse regulatorische Anforderungen IVD/Medizinprodukte (EU 2017/746, MDR), FDA; Erfahrung Einreichungsprozesse EU/USA wünschenswert
- Erfahrung softwarebezogene Regularien/Standards (IEC 62304, SaMD FDA, EU AI Act); Verständnis datengetriebene Diagnostik/KI-/ML-Anwendungen von Vorteil
- Erfahrung personalisierte Medizin und Entwicklung präklinischer, klinischer, Leistungsbewertungsstrategien diagnostischer Produkte idealerweise
- Analyse komplexer regulatorischer/wissenschaftlicher Sachverhalte und Übersetzung in Handlungsempfehlungen für Stakeholder
- Strukturierte, eigenverantwortliche, pragmatische Arbeitsweise und Entscheidungsstärke bei komplexen regulatorischen Rahmenbedingungen
- Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten Deutsch und Englisch (Wort und Schrift) und Freude an Zusammenarbeit in interdisziplinären/internationalen Teams
Aufgaben
- Langfristige regulatorische Strategien für In-vitro-Diagnostika, Companion Diagnostics und innovative diagnostische Lösungen in Europa, den USA und weiteren Zielmärkten erarbeiten
- Klassifikationen und Zulassungspfade (z.B. unter IVDR, MDR, FDA-Regularien) in enger Zusammenarbeit mit Field of Business, F&E, Qualitätsmanagement, Clinical Affairs und Operational Product Compliance ableiten
- Regulatorische Auswirkungen geplanter Produktentscheidungen, Produktänderungen und neuer Geschäftsmodelle bewerten, insbesondere bei KI-/ML-basierten Diagnostiklösungen sowie Software as a Medical Device, und klare Entscheidungsgrundlagen für das Management aufbereiten
- Strategische Konsultationen mit zuständigen Behörden, Benannten Stellen und Referenzlaboren vorbereiten und begleiten sowie an Verhandlungen zu Klassifikationen, Anforderungen und Übergangsfristen mitwirken
- Das Unternehmen in relevanten Fachgremien, Industrieverbänden und Normungsgremien vertreten und die regulatorische Perspektive zu Themen wie EU AI Act, European Health Data Space und datengetriebener Diagnostik einbringen
- Regulatorische Strategien für klinische und Leistungsbewertungskonzepte, inklusive Real-World-Evidence-Ansätzen, gestalten sowie wissenschaftliche Literatur- und Publikationsanalysen zur Unterstützung der Evidenzstrategie durchführen bzw. koordinieren
- Strategische Anforderungen an Post-Market-Surveillance- und Vigilanzkonzepte für diagnostische Produkte definieren und die Rückkopplung von Markt- und Nutzungsdaten in Portfolio-, Design- und Marktzugangsentscheidungen sicherstellen
- Regelmäßigen Austausch mit internen Schnittstellen (z.B. Produktmanagement, F&E, Qualitätsmanagement, Clinical Affairs, Business Operations) koordinieren und eine konsistente Überführung der strategischen Vorgaben in operative Einreichungs-, Kommunikations- und Compliance-Aktivitäten durch die jeweils zuständigen Teams sicherstellen
Berufserfahrung
ca. 1 - 4 Jahre
Ausbildung
Bachelor-Abschluss
Sprachen
Deutsch – fließend
Englisch – fließend
Tools & Technologien
LichtmikroskopieIEC 62304SaMDEU AI ActKIML
Von Nejo automatisch aufbereitet
Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Carl Zeiss Microscopy GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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CA
ScienceJena
The company is a world leader in the manufacture of microscopy systems for research and science, enabling groundbreaking discoveries.
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- Carl Zeiss Microscopy GmbHGesamtprojektleiter Spatial Biology (m/w/x)Vollzeitnur vor OrtSeniorJena
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