ROTOP Pharmaka GmbH
Dokumentationsassistent Arzneimittelherstellung - Pharmazie / CDMO(m/w/x)
Vollzeit/Teilzeitnur vor OrtBerufserfahren
Dresden
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Dein persönlicher KI-Karriere-Agent
ROROTOP Pharmaka GmbH
Regulatory Affairs CMC Manager – Dossierprüfung & Lifecycle Management(m/w/x)
Dresden
Vollzeit, TeilzeitVor OrtJunior
Nejo KI-Zusammenfassung
Erstellung und Prüfung von CMC-Dokumentationen für Zulassungen und klinische Prüfungen, inklusive Lifecycle-Management. Naturwissenschaftliches Studium mit erster Berufserfahrung im Regulatory Affairs erforderlich. Flexible Arbeitszeitmodelle, 30 Urlaubstage und 10 bezahlte Kind-Kranktage.
Anforderungen
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie) oder vergleichbar
- Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
- CMC-Kenntnisse wünschenswert
- Kenntnisse CTD-Struktur (Modul 3) und Dossiererstellung von Vorteil
- Ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten, selbstständige Arbeitsweise
- Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit
- Sehr gute Deutschkenntnisse, sehr gute Englischkenntnisse
Aufgaben
- CMC-Dokumentationen für Zulassungen und klinische Prüfungen erstellen, pflegen und prüfen
- Regulatorisches Lifecycle-Management betreuen (Variationen und Renewals)
- Regulatorische Projekte koordinieren
- Mit internen Fachabteilungen, CDMOs und Vertriebspartnern zusammenarbeiten
- GMP-relevante Dokumente prüfen
- Änderungen im Herstellungs- und Qualitätsumfeld bewerten
- Entwicklung, Abstimmung und Umsetzung regulatorischer Strategien unterstützen
- Regulatorische Anforderungen im CMC-Umfeld strukturiert und termingerecht bearbeiten
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- CTD-Struktur
- Modul 3
Benefits
Flexibles Arbeiten
- Flexible Arbeitszeitmodelle
Mehr Urlaubstage
- 30 Urlaubstage
- 3 Kulanztage
Familienfreundlichkeit
- 10 bezahlte Kind-Kranktage
Modernes Büro
- Moderner Arbeitsplatz
Parkplatz & Pendelvorteile
- Firmenparkplatz
- E-Charging-Möglichkeiten
Mitarbeiterrabatte
- Zugang zu ROTOP-Benefit-Portal
Sonstige Vorteile
- Job-Rad
Öffi Tickets
- Jobticket
Team Events & Ausflüge
- Teambildende Firmenevents
Karriere- und Weiterentwicklung
- Karriere- und Entwicklungsmöglichkeiten
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens ROTOP Pharmaka GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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Benefits
Flexibles Arbeiten
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Über das Unternehmen
ROTOP Pharmaka GmbH
Branche
Pharmaceuticals
Beschreibung
Die ROTOP ist ein Hersteller für radiopharmazeutische Arzneimittel und bietet Dienstleistungen rund um die Auftragsherstellung für andere Unternehmen.
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